Sacituzumab Tirumotecan芦康沙妥珠单抗（佳泰莱）中文详细说明书

　　一、基本信息

　　商品名：佳泰莱®

　　通用名：Sacituzumab Tirumotecan（注射用芦康沙妥珠单抗）

　　研发公司：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

　　药物类型：抗体偶联药物（ADC）

　　靶点：TROP2（滋养层细胞表面抗原2）

　　适应症：

　　既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

　　经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　批准情况：

　　2024年11月22日，首次获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗TNBC。

　　2025年3月10日，获批第二个适应症，用于治疗EGFR突变阳性NSCLC。

　　二、作用机制

　　Sacituzumab Tirumotecan是一种靶向TROP2的抗体偶联药物，由三部分组成：

　　重组抗TROP2人源化单克隆抗体：特异性识别并结合肿瘤细胞表面的TROP2抗原。

　　含嘧啶接头的碳酸酯连接子：稳定地将抗体与细胞毒性药物连接起来，保证药物在体内安全运输并在癌细胞内释放。

　　拓扑异构酶Ⅰ抑制剂KL610023：在肿瘤细胞内释放后，诱导肿瘤细胞DNA损伤，导致细胞周期阻滞和程序性凋亡。

　　三、用法用量

　　推荐剂量：5mg/kg，静脉输注，每2周给药1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　给药方式：仅供静脉输注使用，禁止静脉推注或快速静脉注射。

　　输注时间：

　　前4次输注时间应为90±15分钟，如果需要可酌情调整至105分钟以上。

　　如果没有发生输液相关反应/超敏反应，从第5次给药开始（包括第5次），输注时间可由医生酌情决定缩短，但不少于60分钟。

　　剂量调整：

　　根据不良反应的严重程度，可能需要暂停给药、降低剂量或永久停药。

　　剂量降低方案：首次降低剂量至4mg/kg，第二次降低剂量至3mg/kg，需要进一步降低剂量则永久停药。

　　四、不良反应

　　常见不良反应（发生率≥10%）：

　　血液学毒性：中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低、白细胞计数降低、血小板计数降低。

　　非血液学毒性：口腔黏膜炎、恶心、呕吐、疲劳、腹泻、便秘、食欲下降、脱发、皮疹。

　　严重不良反应：

　　中性粒细胞减少症/发热性中性粒细胞减少症：可能增加感染风险，需密切监测血常规。

　　输液相关反应/超敏反应：可能危及生命，需立即停止输液并给予相应治疗。

　　间质性肺疾病（ILD）/肺炎：监测是否有新的或恶化的肺部症状，对于≥2级ILD/肺炎的患者，永久停用本品。

　　五、注意事项

　　监测要求：

　　治疗期间应定期监测血常规、肝肾功能、电解质等指标。

　　密切监测患者是否出现新的或恶化的肺部症状，以早期发现ILD/肺炎。

　　监测患者是否出现输液相关反应/超敏反应的体征和症状。

　　特殊人群：

　　育龄期男女：育龄女性患者在治疗期间及最后一次给药后2个月内需采取有效避孕措施。

　　老年人：≥65岁患者与年轻患者相比，安全性和疗效无显著临床差异，可正常使用。

　　肝肾功能不全患者：轻到中度肝肾功能不全患者，无需调整剂量。

　　药物相互作用：

　　避免与强效CYP3A抑制剂合用，可能增加KL610023暴露量，需调整剂量或暂停治疗。

　　避免与同一输液管中的其他药物同时给药。

　　六、禁忌症

　　对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。

　　妊娠期女性禁用（可能对胎儿造成伤害）。

　　严重活动性ILD/肺炎患者禁用。

　　七、贮藏与运输

　　贮藏：将药物放入原包装盒内，在冰箱中避光保存，温度为2°C至8°C（36°F至46°F）。请勿冷冻，请勿摇晃。

　　运输：使用干冰运输，以确保药物在运输过程中的稳定性。

　　八、患者教育

　　避孕措施：育龄期女性及伴侣在治疗期间及治疗后至少2个月内需采取有效避孕措施。

　　口腔护理：建议使用含类固醇漱口水预防口腔炎，输注期间含冰块或冰水缓解不适。

　　症状监测：若出现发热、咳嗽、呼吸困难、视力变化等症状，立即联系医生。