Datroway（Datopotamab Deruxtecan-dlnk）中文说明书

　　一、药品基本信息

　　商品名：Datroway®

　　通用名：Datopotamab Deruxtecan-dlnk

　　中文通用名：德达博妥单抗

　　研发代号：Dato-DXd、DS-1062

　　生产厂家：第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发

　　药物类型：抗体药物偶联物（ADC），由Trop-2靶向单克隆抗体（Datopotamab）与拓扑异构酶I抑制剂（DXd）通过可裂解连接子偶联而成。

　　二、适应症

　　乳腺癌

　　用于治疗不可切除或转移性、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）的成年乳腺癌患者。

　　适用人群：既往接受过针对不可切除或转移性疾病的内分泌治疗和化疗的患者。

　　非小细胞肺癌（NSCLC）

　　用于治疗局部晚期或转移性、表皮生长因子受体（EGFR）突变的NSCLC成年患者。

　　适用人群：既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的患者。

　　三、用法用量

　　推荐剂量：6 mg/kg，每3周（21天为一个周期）静脉输注一次。

　　给药方式：仅限静脉输注，严禁静脉推注或团注。

　　配制方法：

　　使用5 mL无菌注射用水复溶冻干粉，制成20 mg/mL的溶液。

　　用5%葡萄糖注射液稀释至最终体积，轻轻翻转输液袋混合，避免摇晃。

　　特殊人群调整：

　　体重≥90 kg的患者，最大剂量不超过540 mg。

　　轻中度肾功能不全（eGFR≥30 mL/min）无需调整剂量；重度肾功能不全（eGFR<30 mL/min）数据有限，需密切监测。

　　肝功能不全患者：轻度（Child-Pugh A）无需调整；中重度（Child-Pugh B/C）谨慎使用，考虑减量。

　　四、不良反应

　　常见不良反应（≥20%）：

　　口腔炎、恶心、疲劳、白细胞减少、血钙减少、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、干眼症、呕吐、ALT升高、角膜炎、AST升高、碱性磷酸酶升高。

　　严重不良反应：

　　间质性肺病（ILD）/肺炎：可能致命，中位发病时间3.5个月。若出现呼吸困难、咳嗽、发热等症状，立即停药并启动皮质类固醇治疗；确诊2级及以上ILD/肺炎者永久停药。

　　眼部不良反应：包括干眼症、角膜炎、睑缘炎、结膜炎、视力模糊等。中位发病时间2.1个月，建议使用无防腐剂润滑眼药水，避免佩戴隐形眼镜，严重者需转诊眼科并调整剂量。

　　胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性及伴侣需采取有效避孕措施。

　　其他不良反应：

　　输液反应、贫血、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹等。

　　五、注意事项

　　监测要求：

　　治疗期间定期监测血常规、肝肾功能、电解质等指标。

　　密切监测ILD/肺炎的新发或恶化症状（如呼吸困难、咳嗽、发热），尤其是肾功能不全患者。

　　定期进行眼科检查（如视力测试、裂隙灯检查、眼压测量）。

　　特殊人群：

　　老年人：≥65岁患者发生≥3级不良反应（42% vs. 33%）和严重不良反应（25% vs. 15%）的风险更高。

　　哺乳期女性：建议暂停哺乳。

　　生育能力：可能损害男性和女性生育能力。

　　药物相互作用：

　　避免与强效CYP3A抑制剂合用，可能增加DXd暴露量，需调整剂量或暂停治疗。

　　避免使用氯化钠注射液（USP）稀释或输注。

　　六、禁忌症

　　对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。

　　妊娠期女性禁用（可能对胎儿造成伤害）。

　　严重活动性ILD/肺炎患者禁用。

　　七、贮藏与处理

　　贮藏条件：未配制的冻干粉需在2℃-8℃冰箱中避光保存，不可冷冻；复溶后的溶液在2℃-8℃下可保存24小时，室温（≤25℃）下可保存4小时。

　　特殊处理：本品为危险药物，需遵循特殊处理和处置程序，避免直接接触皮肤或黏膜。

　　八、患者教育

　　避孕措施：育龄期女性及伴侣在治疗期间及治疗后至少6个月内需采取有效避孕措施。

　　眼部护理：治疗期间使用无防腐剂润滑眼药水，避免佩戴隐形眼镜。

　　口腔护理：建议使用含类固醇漱口水预防口腔炎，输注期间含冰块或冰水缓解不适。

　　症状监测：若出现呼吸困难、咳嗽、发热、视力变化等症状，立即联系医生。