瑞波西利Kisqali在HR+晚期乳腺癌一线治疗中如何实现总生存期的显著延长，2026年仿制药瑞波西利老挝价格

　　乳腺癌作为全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其发病率在亚洲地区呈逐年上升趋势。在乳腺癌患者中，激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的亚型占比超过70%，是乳腺癌治疗的主要靶点。CDK4/6抑制剂的出现，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了新的治疗希望。其中，瑞波西利（Kisqali）作为全球首款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的CDK4/6抑制剂，凭借其显著的总生存期（OS）获益，成为该领域的重要治疗药物。

　　瑞波西利的临床研究背景与地位

　　瑞波西利是一种口服、选择性CDK4/6抑制剂，通过抑制CDK4/6与细胞周期蛋白D的结合，阻断细胞周期从G1期向S期的进展，从而抑制肿瘤细胞的增殖。自2017年首次获批上市以来，瑞波西利已在全球超过95个国家获得批准，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。其获批基于多项关键临床试验数据，其中最为重要的是MONALEESA系列研究。

　　MONALEESA系列研究包括MONALEESA-2、MONALEESA-7和MONALEESA-3三项III期临床试验，分别针对绝经后、绝经前和既往内分泌治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，评估瑞波西利联合内分泌治疗的疗效和安全性。研究结果显示，瑞波西利联合内分泌治疗相比内分泌治疗单药，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），成为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的标准方案之一。

　　瑞波西利在HR+晚期乳腺癌一线治疗中的OS获益

　　1. MONALEESA-2研究：绝经后患者的OS突破

　　MONALEESA-2研究是一项针对绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的III期临床试验，旨在评估瑞波西利联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑一线治疗的疗效和安全性。研究结果显示，瑞波西利联合来曲唑组的中位PFS为25.3个月，显著长于安慰剂联合来曲唑组的16.0个月。更重要的是，瑞波西利联合来曲唑组的中位OS达到63.9个月，而安慰剂联合来曲唑组仅为51.4个月，延长了12.5个月。这一数据不仅刷新了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的最长生存记录，还验证了瑞波西利在延长患者生存期方面的显著优势。

　　进一步分析显示，瑞波西利联合来曲唑组的5年生存率达到52.3%，比安慰剂联合来曲唑组高8.4%；6年生存率达到44.2%，比安慰剂联合来曲唑组高12.2%。这些数据表明，瑞波西利联合治疗能够为患者带来长期生存获益，显著改善患者的预后。

　　2. MONALEESA-7研究：绝经前患者的OS获益

　　MONALEESA-7研究是一项针对绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的III期临床试验，旨在评估瑞波西利联合内分泌治疗（戈舍瑞林+一种芳香酶抑制剂或他莫昔芬）对比安慰剂联合内分泌治疗一线治疗的疗效和安全性。研究结果显示，瑞波西利联合内分泌治疗组的中位PFS为23.8个月，显著长于安慰剂联合内分泌治疗组的13.0个月。中位OS方面，瑞波西利联合内分泌治疗组达到58.7个月，而安慰剂联合内分泌治疗组仅为48.0个月，延长了10.7个月。

　　在亚洲人群中，瑞波西利联合内分泌治疗的疗效优势更为显著。中位PFS达到30.4个月，疾病进展、复发或死亡风险降低53%。这一数据表明，瑞波西利联合治疗在亚洲绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中同样具有显著的临床获益。

　　3. 跨亚型的一致OS获益

　　除了针对绝经后和绝经前患者的整体分析外，MONALEESA系列研究还对不同基因组固有亚型的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者进行了探索性分析。结果显示，无论患者属于Luminal A型、Luminal B型还是HER2过表达型，瑞波西利联合内分泌治疗均能提供一致的OS获益。例如，在Luminal A型患者中，瑞波西利联合治疗的中位OS达到68.0个月，而单用内分泌治疗的中位OS为54.6个月；在HER2过表达型患者中，瑞波西利联合治疗的中位OS达到40.3个月，而单用内分泌治疗的中位OS为29.4个月。

　　这些数据表明，瑞波西利联合治疗不受患者基因组特征的影响，能够为不同亚型的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供广泛的生存获益。

　　瑞波西利在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中实现的OS获益，不仅具有统计学上的显著性，更具有重要的临床意义。首先，OS是评估抗肿瘤药物疗效的“金标准”，能够直接反映药物对患者生存时间的延长作用。瑞波西利联合治疗显著延长患者的OS，意味着更多患者能够获得更长的生存时间，提高生活质量。

　　其次，瑞波西利联合治疗的OS获益在不同亚组患者中均保持一致，包括绝经状态、转移部位和数量、既往治疗、联用内分泌疗法或治疗线数等。这一特性使得瑞波西利联合治疗成为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的广泛适用方案，无需根据患者具体特征进行个体化调整。

　　在实际应用中，瑞波西利联合治疗已被纳入全球多个权威指南的推荐方案，包括美国国家综合癌症网络（NCCN）指南、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南等。在中国，瑞波西利也已被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

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