司拉德帕 Seladelpar Livdelzi 的用药注意事项及特殊人群药代动力学研究

　　司拉德帕作为治疗原发性胆汁性胆管炎的药物，为患者带来了新的治疗选择，但在用药过程中需严格遵循注意事项，特殊人群用药也需谨慎，其药代动力学在不同人群中存在一定差异。

　　用药注意事项方面，司拉德帕不建议用于已有或出现失代偿性肝硬化（如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病）的患者。失代偿性肝硬化患者肝脏功能严重受损，身体状况复杂，使用司拉德帕可能带来更多风险和不确定性。例如，此类患者肝脏代谢能力下降，药物在体内可能蓄积，增加不良反应的发生风险。

　　用药前需进行基线临床和实验室肝功能检查，包括谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素（TB）和碱性磷酸酶（ALP）等指标，以评估肝脏功能状态，排除基础肝损伤。治疗期间需定期监测肝功能，稳定期每6个月复查一次，若合并使用肝毒性药物（如利福平）或出现乏力、食欲减退等症状时，需每月监测。若肝功能检查（ALT、AST、TB和/或ALP）恶化或出现与临床肝炎一致的体征/症状，应中断用药；重新开始治疗后检查结果仍恶化，则考虑永久停药。

　　司拉德帕与胆汁酸螯合剂（如消胆胺）需间隔至少4小时服用，避免同时使用影响药效。同时，要注意药物相互作用，CYP2C9慢代谢者同时使用中效至强效CYP3A4抑制剂（如氟康唑）时，建议将剂量降至5mg/日以减少暴露量。若出现2级以上转氨酶升高或肌肉疼痛，可暂停用药并评估是否重启5mg/日治疗。

　　特殊人群中，老年患者（≥75岁）身体机能下降，对药物的耐受性可能较差，使用时需密切观察身体反应，根据个体情况调整用药剂量。例如，老年患者可能更容易出现头晕、乏力等不良反应，需加强监测。

　　孕妇和哺乳期妇女使用司拉德帕的安全性尚未明确，在没有明确必要的情况下，应避免使用。目前缺乏相关研究数据表明司拉德帕对胎儿或婴儿的安全性，为避免潜在风险，需谨慎对待。

　　在药代动力学研究方面，不同肝功能状态的患者存在差异。轻度肝功能损害（Child - Pugh A级）患者无需调整剂量，因为药物在体内的代谢和排泄受轻度肝功能损害影响较小。但中重度肝功能损害（Child - Pugh B/C级）或失代偿期肝硬化患者禁用，这是因为此类患者肝脏代谢和解毒功能严重受损，药物可能在体内蓄积，导致血药浓度过高，增加不良反应的发生风险，甚至可能加重肝脏损伤。

　　合并用药也会影响司拉德帕的药代动力学。CYP2C9慢代谢者同时使用中效至强效CYP3A4抑制剂时，由于药物代谢酶受到抑制，司拉德帕的代谢减慢，在体内停留时间延长，血药浓度升高，可能增加不良反应的发生风险，因此需要降低剂量。

　　司拉德帕在全球多个国家上市，可通过香港直邮获取，相关信息可咨询海得康了解。“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

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