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原发性胆汁性胆管炎新药司拉德帕Seladelpar:每日一次口服改善生化指标时间:2025-09-25 原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种慢性胆汁淤积性肝病,传统治疗药物熊去氧胆酸(UDCA)对部分患者疗效有限。司拉德帕(Seladelpar)作为强效选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ(PPARδ)激动剂,通过每日一次口服给药,为PBC患者提供了新的治疗选择。 临床试验数据:显著改善生化指标 全球多中心Ⅲ期RESPONSE试验纳入193例对UDCA反应不足或不耐受的PBC患者,按2:1比例随机分配至司拉德帕组(10mg/日)或安慰剂组,治疗12个月。结果显示,司拉德帕组61.7%患者达到主要复合终点(ALP<1.67×ULN且较基线下降≥15%,总胆红素≤ULN),显著优于安慰剂组的20.0%(P<0.001)。次要终点方面,司拉德帕组25.0%患者实现ALP正常化,而安慰剂组为0%(P<0.001)。此外,司拉德帕组ALP平均下降42.4%,丙氨酸氨基转移酶(ALT)降低23.5%,γ-谷氨酰基转移酶(GGT)下降39.1%,均显著优于安慰剂组。 机制优势:多靶点调控疾病进程 司拉德帕通过激活PPARδ受体,调节胆汁酸合成、炎症反应和纤维化进程。临床前研究表明,其可抑制胆管细胞凋亡,减少促炎细胞因子释放,并促进抗炎巨噬细胞极化。这种多靶点作用机制使其在改善胆汁淤积的同时,兼具抗炎和抗纤维化潜力。 患者报告结局:显著缓解瘙痒症状 瘙痒是PBC患者最常见的症状,严重影响生活质量。试验中,基线瘙痒评分≥4分的患者中,司拉德帕组第6个月瘙痒评分较基线下降3.2分,显著优于安慰剂组的1.7分(P=0.005)。这种快速且持久的止痒效果,与司拉德帕调节皮肤神经末梢感觉信号传导的机制相关。 安全性:长期治疗耐受性良好 2年开放标签扩展研究显示,司拉德帕长期治疗未出现严重不良事件。常见不良反应为头痛、腹痛、恶心等,多为轻中度。值得注意的是,治疗组骨折发生率4%,高于安慰剂组,提示需监测骨密度。此外,司拉德帕与胆汁酸螯合剂需间隔4小时服用,以避免吸收干扰。 据悉,司拉德帕已在全球多个国家上市,若考虑购买此药,患者可以选择前往国外就医,并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息,可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台,有着丰富的国际新药动态知识和经验,能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要,可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。 免责声明:以上文章所有内容均根据公开信息查询整理发布,如有雷同或侵权请联系删除。所有关于药物的使用和副作用的信息仅供参考,并不能替代医生的专业建议。在使用前或更改任何药物治疗方案前,请务必与医生进行充分的沟通和讨论。如果图片涉及侵权问题,请联系我们进行删除。 |
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