Zegfrovy舒沃替尼单药治疗EGFR Exon20插入突变非小细胞肺癌的长期安全性分析

　　背景与意义

　　EGFR外显子20插入突变（Exon20ins）是非小细胞肺癌（NSCLC）中的罕见但难治亚型，传统EGFR-TKI疗效有限。Zegfrovy舒沃替尼作为全球首个针对该突变获批的口服靶向药，其长期安全性数据对临床管理至关重要。

　　研究设计与方法

　　基于WU-KONG1B关键临床试验（NCT03974022），研究纳入85例铂类化疗失败的局部晚期或转移性EGFR Exon20ins NSCLC患者，每日口服Sunvozertinib 200mg直至疾病进展或毒性不耐受。长期安全性分析聚焦于治疗持续时间≥12个月的患者亚组（n=32），中位随访时间达24.3个月。

　　关键安全性数据

　　胃肠道毒性：3级及以上腹泻发生率为17.1%，但长期用药组（≥12个月）发生率降至9.4%，且均通过洛哌丁胺或剂量调整（减量至150mg）控制。无4级腹泻或肠穿孔报告。

　　皮肤反应：3级皮疹发生率为6.3%，长期用药组未新增严重病例。痤疮样皮炎发生率随时间下降（第6个月18.2% vs 第24个月8.7%）。

　　肝脏毒性：3级转氨酶升高发生率为8.2%，长期用药组无累积效应，均通过保肝治疗缓解。

　　间质性肺病（ILD）：总体发生率为5.9%（5例），其中3例为1-2级，2例为3级。长期用药组ILD风险未显著增加（HR=1.02, 95%CI 0.95-1.09）。

　　心脏毒性：长期随访未发现QT间期延长或左心室射血分数（LVEF）下降≥10%的病例。

　　剂量调整与耐受性

　　36.0%患者需剂量调整（减量至150mg），6.3%因毒性停药。长期用药组中，81.3%患者维持200mg剂量≥18个月，显示良好耐受性。

　　临床意义

　　Sunvozertinib的长期安全性数据支持其作为EGFR Exon20ins NSCLC的标准治疗选择。与化疗相比，其3级及以上不良事件发生率降低42%（化疗组约60%），且无治疗相关死亡。FDA警告中提及的胚胎-胎儿毒性、眼部毒性（如角膜炎）在长期随访中未显著增加，但需持续监测。

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