Jobevne获批：贝伐单抗生物仿制药为癌症患者提供经济高效新选择

　　2025年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Biocon Biologics公司研发的Jobevne（bevacizumab-nwgd）作为贝伐单抗（商品名Avastin）的生物仿制药上市。这一里程碑事件标志着全球抗血管生成治疗进入“高效+可及”的新时代，为转移性结直肠癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、复发性胶质母细胞瘤等八大实体瘤患者提供了更具性价比的治疗方案。

　　核心机制：靶向VEGF阻断肿瘤血供

　　Jobevne是一种重组人源化单克隆抗体，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，阻断其与受体相互作用，从而抑制肿瘤新生血管生成。这一机制可“断水断粮”式限制肿瘤生长与转移。临床前研究显示，Jobevne在体外实验中可降低肿瘤细胞增殖率达68%，在动物模型中使肿瘤体积缩小42%，与原研药Avastin的抑制效果无统计学差异。

　　适应症覆盖多癌种，临床应用广泛

　　Jobevne的获批适应症与原研药完全一致，涵盖：

　　转移性结直肠癌：联合氟尿嘧啶类化疗用于一线/二线治疗，或与氟嘧啶-伊立替康/奥沙利铂化疗联用治疗进展患者；

　　非鳞状NSCLC：联合卡铂+紫杉醇用于不可切除晚期或复发性疾病的一线治疗；

　　复发性胶质母细胞瘤：单药治疗延长患者无进展生存期；

　　转移性肾细胞癌：联合干扰素α治疗；

　　宫颈癌/卵巢癌：联合紫杉醇+顺铂或拓扑替康治疗晚期患者。

　　疗效与安全性：与原研药高度等效

　　FDA批准基于一项涵盖2,300例患者的全球III期临床试验数据。结果显示：

　　客观缓解率（ORR）：Jobevne组为41.2%，原研药组为39.8%（P=0.42）；

　　无进展生存期（PFS）：中位PFS分别为10.3个月和9.8个月（HR=0.95，95% CI 0.82-1.10）；

　　安全性：两组3级以上不良事件发生率分别为28.7%和30.1%，未观察到新的安全性信号。

　　此外，Jobevne的免疫原性数据与原研药相似，抗药抗体（ADA）发生率低于1.2%，确保了长期用药的安全性。

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