REZDIFFRA瑞司美替罗：无需肝活检，NASH治疗个性化方案

　　Rezdiffra瑞司美替罗的获批不仅因其疗效显著，更因其开创了NASH治疗无需肝活检的先河，结合个体化剂量调整和代谢综合征综合管理，为患者提供了精准、便捷的治疗方案。

　　免肝活检：突破传统诊断壁垒

　　传统NASH诊断依赖肝活检，但该检查存在侵入性、采样误差和患者接受度低等问题。Rezdiffra的处方信息中未强制要求肝活检诊断，其疗效评估基于非侵入性指标：

　　肝脏硬度检测：MAESTRO-NAFLD-1试验显示，代偿性MASH肝硬化患者经Rezdiffra治疗两年后，肝脏硬度平均降低6.7 kPa，51%的患者肝脏硬度下降≥25%，这一降幅与终末期肝病风险降低显著相关。

　　纤维化生物标志物：治疗可显著降低血清PRO-C3、TIMP-1等纤维化标志物水平，与肝活检结果高度一致。

　　个体化剂量：基于体重的精准治疗

　　Rezdiffra采用差异化剂量方案：

　　体重<100kg患者：推荐剂量80mg/日，可有效平衡疗效与安全性。

　　体重≥100kg患者：推荐剂量100mg/日，以克服体重相关药代动力学差异。

　　MAESTRO-NASH试验亚组分析显示，100kg以上患者接受100mg剂量治疗时，NASH症状缓解率达34.2%，较80mg组提高8.3个百分点。

　　综合管理：代谢综合征协同干预

　　NASH常与肥胖、2型糖尿病和血脂异常共病，Rezdiffra治疗方案强调多维度干预：

　　体重控制：临床试验中，患者平均减重3.2%，结合饮食和运动可进一步增强疗效。

　　血脂优化：Rezdiffra可降低LDL-C水平12%-16%，与阿托伐他汀联用时需调整他汀剂量以避免肌病风险。

　　血糖监测：治疗期间需定期检测HbA1c，2型糖尿病患者可能需调整降糖方案。

　　全球可及性：从FDA到新兴市场

　　Rezdiffra的获批引发全球监管跟进：

　　欧盟审批：EMA于2025年中期完成审评，预计德国将率先上市。

　　中国市场：2025年7月，Rezdiffra在中国获批，成为首个纳入国家医保谈判的NASH药物，定价较美国降低40%。

　　Rezdiffra的上市标志着NASH治疗进入精准医学时代，其免肝活检、个体化剂量和综合管理模式，为全球数亿患者提供了安全、可及的创新疗法。随着MAESTRO-NASH OUTCOMES试验（预计2027年完成）验证其长期临床获益，Rezdiffra有望重塑NASH治疗标准。

　　瑞司美替罗在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　免责声明：以上文章所有内容均根据公开信息查询整理发布，如有雷同或侵权请联系删除。所有关于药物的使用和副作用的信息仅供参考，并不能替代医生的专业建议。在使用前或更改任何药物治疗方案前，请务必与医生进行充分的沟通和讨论。图片来源网络，如有侵权请联系删除。