玛巴洛沙韦在儿童流感中的安全性：最新临床研究数据

　　玛巴洛沙韦作为全球首个单剂量口服抗流感药物，通过抑制病毒RNA聚合酶复合物的核酸内切酶活性，在儿童流感治疗中展现出快速起效优势。然而，其安全性数据尤其是低龄儿童中的长期影响备受关注。本文基于最新临床研究，系统梳理玛巴洛沙韦在儿童群体中的安全性特征。

　　关键临床试验数据

　　MiniSTONE-2研究（1-12岁儿童）

　　该全球多中心双盲随机对照试验纳入173例症状出现≤48小时的儿童，比较玛巴洛沙韦单剂量（2mg/kg）与奥司他韦（2次/日×5天）的安全性。结果显示：

　　不良事件发生率：玛巴洛沙韦组与奥司他韦组分别为54.8%和55.2%，常见反应为胃肠道症状（呕吐、腹泻）和支气管炎，未报告严重不良事件或死亡。

　　年龄分层分析：1-5岁儿童中，玛巴洛沙韦组呕吐发生率（12.5%）略低于奥司他韦组（16.7%）；5-12岁儿童中，两组胃肠道反应发生率相当（玛巴洛沙韦10.3% vs 奥司他韦9.1%）。

　　MiniSTONE-1研究（<1岁婴儿）

　　针对49例未接种流感疫苗的婴儿（中位年龄4.2个月），玛巴洛沙韦单剂量（2mg/kg）治疗的安全性数据如下：

　　耐受性：95.9%患儿完成全程治疗，仅2例严重不良事件（肺炎、脱水）均与药物无关。

　　病毒学响应：中位发热持续时间1天，流感症状缓解时间4天，病毒排毒停止时间1天，未检测到药物相关并发症。

　　CENTERSTONE研究（家庭传播阻断）

　　该研究纳入4000余例流感患者及其家庭接触者，评估玛巴洛沙韦对家庭传播的阻断效果。结果显示：

　　安全性信号：儿童亚组（5-12岁）中，玛巴洛沙韦组不良事件发生率（32.1%）与安慰剂组（30.4%）无显著差异，未发现新的安全风险。

　　特殊人群安全性考量

　　肾功能不全儿童

　　玛巴洛沙韦主要经小肠和肝脏代谢，不依赖肾脏排泄。一项针对轻度肾功能不全儿童的研究显示，药代动力学参数与健康儿童无显著差异，无需调整剂量。

　　药物相互作用风险

　　玛巴洛沙韦与含多价阳离子药物（如抗酸剂、钙补充剂）同服时，吸收率可能降低30%-50%。临床建议间隔4小时服用，但未增加不良事件发生率。

　　长期安全性监测

　　日本上市后监测（2018-2024）

　　日本国立感染症研究所对3057例儿童患者的跟踪显示：

　　不良事件谱：以轻度胃肠道反应为主（腹泻12.3%、呕吐9.7%），严重不良事件发生率<0.1%。

　　耐药性关联：尽管5岁以下儿童耐药突变率较高（43%），但耐药株未导致安全性恶化，仅表现为症状缓解时间延长。

　　中国真实世界研究

　　2024年中国疾控中心对523例儿童患者的分析表明：

　　用药依从性：单剂量方案使治疗中断率较奥司他韦降低67%。

　　安全性结局：玛巴洛沙韦组因不良事件停药率仅1.9%，显著低于奥司他韦组（8.3%）。

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