奥贝胆酸2025最新进展：PBC疗效显著，但NASH审批仍陷困境

　　奥贝胆酸（Obeticholic Acid）作为法尼醇X受体（FXR）激动剂，在原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗中展现出显著疗效，但在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域的审批仍面临挑战。

　　PBC领域：疗效与安全性双优

　　临床数据：

　　POISE研究：针对217例对熊去氧胆酸（UDCA）应答不佳的PBC患者，奥贝胆酸10mg组和5-10mg剂量滴定组在12个月时碱性磷酸酶（ALP）水平分别下降130 U/L和113 U/L，显著优于安慰剂组的14 U/L（P<0.0001）。总胆红素水平在奥贝胆酸组下降0.09 mg/dL，而安慰剂组上升0.12 mg/dL。

　　长期随访：RECAPITULATE真实世界研究纳入747例PBC患者，中位随访24个月，POISE应答率从12个月的41%提升至42个月的57%，肝硬化患者应答率显著低于非肝硬化者（P=0.02）。肝脏硬度测量（LSM）显示，POISE应答者LSM年变化为-0.48 kPa，而非应答者上升+0.33 kPa。

　　市场地位：

　　奥贝胆酸已获欧盟和美国FDA批准用于PBC二线治疗，成为UDCA应答不佳患者的标准疗法。

　　2025年，中国多家企业提交的奥贝胆酸仿制药上市申请已获受理，未来患者可及性将显著提升。

　　NASH领域：审批困境与安全性争议

　　REGENERATE研究：

　　25mg剂量组在18个月时纤维化改善≥1级且NASH未恶化率为22.4%，显著高于安慰剂组的9.6%（P<0.0001），但NASH完全缓解率未达统计学差异。

　　长期随访显示，停药后纤维化反弹风险较高，且高剂量组瘙痒发生率达51%，LDL-C水平升高10%-15%。

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