他拉唑帕利在BRCA突变乳腺癌中的疗效：EMBRACA研究回顾

　　EMBRACA研究是一项全球多中心、开放标签的III期临床试验，旨在评估他拉唑帕利（Talazoparib）单药治疗胚系BRCA1/2突变（gBRCA1/2m）的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效与安全性。该研究纳入431例患者，按2:1比例随机分配至他拉唑帕利组（287例，1mg/d）或标准化疗组（144例，卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨）。

　　疗效数据

　　无进展生存期（PFS）：

　　他拉唑帕利组中位PFS为8.6个月，显著优于化疗组的5.6个月（HR=0.54，95%CI：0.41-0.71，P<0.001）。

　　1年PFS率：他拉唑帕利组为37%，化疗组为20%。

　　客观缓解率（ORR）：

　　他拉唑帕利组ORR达62.6%（完全缓解率5.5%，部分缓解率57.1%），化疗组为27.2%（HR=4.99，P<0.001）。

　　总生存期（OS）：

　　中位随访44.9个月后，他拉唑帕利组中位OS为22.3个月，化疗组为19.5个月（HR=0.85，95%CI：0.67-1.07，P=0.17），虽未达统计学差异，但亚组分析显示，既往接受铂类治疗或激素受体状态不同的患者中，他拉唑帕利组OS获益更显著。

　　临床获益率（CBR）与缓解持续时间（DOR）：

　　他拉唑帕利组24周CBR为68.6%，化疗组为36.1%；中位DOR为5.4个月 vs 3.1个月。

　　安全性与耐受性

　　他拉唑帕利组3-4级不良事件（AE）发生率为55%，化疗组为38%。

　　常见AE：他拉唑帕利组为贫血（49.6%）、疲劳（57.1%）、恶心（44.3%）；化疗组为中性粒细胞减少症（30.2%）、恶心（38.2%）、疲劳（35.4%）。

　　严重AE导致治疗终止的比例：他拉唑帕利组为5.9%，化疗组为8.7%。

　　研究结论

　　EMBRACA研究证实，他拉唑帕利单药治疗gBRCA1/2m的HER2阴性晚期乳腺癌患者，可显著延长PFS、提高ORR，且安全性可控。尽管OS未达统计学差异，但临床获益显著，尤其适用于不适合或拒绝化疗的患者。该研究结果支持他拉唑帕利作为BRCA突变乳腺癌的一线或二线治疗选择。

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