ALTUVIIIO（Epanesoctocog alfa）中文说明书

　　一、药品基本信息

　　商品名：ALTUVIIIO

　　通用名：Epanesoctocog alfa（旧称Efanesoctocog alfa）

　　药物类型：重组DNA衍生的凝血因子VIII浓缩物，通过融合Fc、血管性血友病因子（VWF）部分区域和XTEN多肽片段，显著延长药物在血液循环中的时间。

　　作用机制：每周一次静脉输注，提供正常至接近正常的因子VIII活性水平（超过40%），减少出血事件。

　　生产厂家：赛诺菲（Sanofi）与Sobi共同开发。

　　规格：冻干粉，标称250、500、750、1000、2000、3000或4000 IU，装在单剂量小瓶中用于重构。

　　贮藏条件：

　　未使用的小瓶：储存在原包装中，2℃至8℃（避免冷冻）。

　　室温下储存：可在不超过30℃的环境中储存最长6个月，记录取出日期，不得放回冰箱。

　　复溶后溶液：室温下避光保存，3小时内使用，否则丢弃。

　　二、适应症

　　适用人群：

　　成人和儿童A型血友病（先天性因子VIII缺乏症）患者。

　　用途：

　　常规预防：减少出血事件频率。

　　按需治疗：控制出血事件。

　　围手术期管理：手术期间出血控制。

　　使用限制：不适用于治疗血管性血友病。

　　三、用法用量

　　推荐剂量：

　　小剂量：50 IU/kg一次，可2-3天后额外剂量30或50 IU/kg。

　　大剂量：50 IU/kg一次，根据临床需要每2-3天额外剂量30或50 IU/kg。

　　轻度和中度出血：50 IU/kg一次；若预防剂量后2-3天内出血，使用30 IU/kg，可每2-3天额外剂量30或50 IU/kg。

　　重度出血：50 IU/kg一次，可每2-3天额外剂量30或50 IU/kg。

　　常规预防：50 IU/kg，每周一次。

　　按需治疗：

　　围手术期管理：

　　剂量计算：

　　因子VIII的估计增量（IU/dL或正常百分比）= 50 IU/kg × 2（IU/dL/IU/kg）。

　　目标剂量（IU）= 体重（kg）× 所需因子VIII增加量（IU/dL或正常百分比）× 0.5（IU/kg/IU/dL）。

　　给药方式：仅供静脉注射使用，复溶后使用。

　　四、不良反应

　　常见反应（>5%）：

　　头痛、关节疼痛、跌倒、背痛。

　　严重反应：

　　超敏反应：包括过敏反应（如面部浮肿、呼吸困难、胸闷、寒战、发热等），需立即停药并就医。

　　中和抗体形成：监测因子VIII抑制剂的发展，若出血不受控制且因子VIII活性未达到预期水平，需进行抑制剂检测。

　　其他反应：

　　注射部位反应（灼烧、刺痛、肿胀）、腹泻、头晕、口干、鼻血、脸红、呕吐等。

　　五、注意事项

　　监测要求：

　　定期监测因子VIII活性水平和抑制剂发展。

　　输注期间及输注后≥3小时内监测输注反应。

　　特殊人群：

　　老年人：无需调整剂量，但数据有限。

　　肝肾功能不全：无需调整剂量，但严重肝功能不全患者数据有限。

　　儿科患者：无需调整剂量。

　　其他：

　　避免与活疫苗同时使用。

　　治疗后应避免捐赠血液、器官、组织或细胞。

　　若复溶溶液混浊或有颗粒物质，请勿使用。

　　六、药物相互作用

　　免疫抑制治疗：可能增加CYP2C19和CYP3A底物暴露量，需调整合并用药剂量。

　　活疫苗：避免接种活疫苗。

　　七、患者信息

　　用药指导：

　　严格按照医生指导用药，不得自行调整剂量或停药。

　　若出现超敏反应或严重不良反应，立即就医。

　　定期监测因子VIII活性水平和抑制剂发展。

　　避孕措施：

　　男性患者在治疗后6个月内应采取有效避孕措施，且不得捐献精液。

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