伊那利塞Itovebi中文说明书：适应症、用法用量及不良反应详解

　　【适应症】

　　伊那利塞（Itovebi）联合哌柏西利与氟维司群，适用于治疗以下患者：

　　疾病类型：内分泌治疗耐药、PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。

　　耐药定义：包括辅助内分泌治疗期间或完成后12个月内复发的患者。

　　检测要求：需通过FDA批准的检测（如FoundationOne Liquid CDx）确认PIK3CA突变状态。

　　【用法用量】

　　推荐剂量：9mg/天，每日固定时间口服，餐前或餐后均可。

　　剂量调整：

　　首次减量：6mg/天；

　　第二次减量：3mg/天；

　　停药指征：若患者无法耐受3mg/天剂量，则永久停药。

　　漏服处理：若漏服时间≤9小时，立即补服；若>9小时，跳过该剂量，次日恢复原剂量。

　　呕吐处理：若发生呕吐，当日不再补服，次日恢复正常用药。

　　【联合用药方案】

　　哌柏西利：125mg/天，连续服用21天，停药7天，28天为一周期。

　　氟维司群：第1、15、29天各500mg肌注，之后每月一次。

　　【不良反应管理】

　　高血糖：

　　发生率：3级以上5.6%，4级0.6%。

　　监测方案：治疗前检测空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）；治疗初期（第1-7天）每3天监测FPG，第8-28天每周一次，之后每4周一次。

　　处理措施：联合二甲双胍或胰岛素，必要时减量至6mg/天。

　　口腔炎：

　　发生率：3级以上5.6%。

　　预防措施：使用含皮质类固醇的漱口水（如0.1%曲安奈德），首次出现症状后14天内启动。

　　腹泻：

　　发生率：3级以上3.7%。

　　处理措施：联合洛哌丁胺，首次腹泻后立即使用。

　　中性粒细胞减少：

　　发生率：3级以上80.2%（与哌柏西利联合使用相关）。

　　监测方案：每周期第1、15天检测血常规，若ANC<1.0×10⁹/L，暂停哌柏西利直至恢复至≥1.5×10⁹/L。

　　【禁忌症与注意事项】

　　孕妇及哺乳期女性：禁用，动物实验显示胚胎-胎儿毒性。

　　重度肝功能不全（Child-Pugh C级）：禁用，未开展相关研究。

　　药物相互作用：避免与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）联用，若必须使用，Itovebi剂量减至3mg/天。

　　【结论】

　　伊那利塞通过高选择性抑制PI3Kα及诱导突变蛋白降解，显著改善PIK3CA突变乳腺癌患者预后。

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