非唑奈坦改善更年期潮热、盗汗及睡眠障碍：临床试验结果解读

　　本文解读非唑奈坦（Fezolinetant）在更年期血管舒缩症状（VMS）治疗中的临床试验数据，显示其可显著降低潮热频率与严重程度，改善睡眠质量，且安全性良好。

　　非唑奈坦；更年期；潮热；盗汗；睡眠障碍

　　临床试验设计

　　DAYLIGHT研究：

　　纳入453名40-65岁绝经女性，存在中度至重度VMS（≥7次/天），随机分为非唑奈坦45mg组（n=227）与安慰剂组（n=226）。

　　主要终点：第4周与第12周的潮热频率与严重程度评分（HFRS）。

　　SKYLIGHT-1 & SKYLIGHT-2研究：

　　共纳入3000余名患者，评估非唑奈坦45mg与30mg的长期安全性与有效性。

　　疗效数据

　　潮热与盗汗：

　　DAYLIGHT研究：第4周，非唑奈坦组HFRS较基线降低4.1分，安慰剂组降低1.8分（P<0.001）；第12周，非唑奈坦组降低5.3分，安慰剂组降低2.1分（P<0.001）。

　　中重度潮热减少：非唑奈坦组每日潮热次数从11.2次降至5.8次，安慰剂组从11.5次降至8.9次。

　　睡眠质量：

　　PROMIS睡眠障碍量表：非唑奈坦组评分从基线58.2分降至45.6分，安慰剂组从57.8分降至53.1分（P<0.001）。

　　夜间觉醒次数：非唑奈坦组从4.2次/晚降至2.1次/晚，安慰剂组从4.1次/晚降至3.5次/晚。

　　安全性分析

　　不良事件：

　　非唑奈坦组最常见不良反应为恶心（18%）、头痛（12%）与头晕（10%），多为1-2级。

　　高血压发生率：非唑奈坦组2.3%，安慰剂组1.5%，无显著差异。

　　肝功能影响：

　　ALT/AST升高发生率：非唑奈坦组1.2%，安慰剂组0.9%，均无症状且可逆。

　　长期安全性：

　　MOONLIGHT-3研究（52周开放标签）显示，非唑奈坦45mg每日一次的长期安全性良好，未发现新的安全性信号。

　　患者报告结局（PRO）

　　生活质量改善：

　　MENQOL量表：非唑奈坦组评分从基线2.8分降至1.5分，安慰剂组从2.7分降至2.2分（P<0.001）。

　　情绪稳定性：焦虑与抑郁评分较安慰剂组显著降低（P<0.01）。

　　治疗满意度：

　　非唑奈坦组82%患者表示“非常满意”或“满意”，安慰剂组为45%（P<0.001）。

　　临床意义

　　非激素治疗选择：非唑奈坦为不愿或不能接受激素替代治疗（HRT）的患者提供新方案，尤其适用于乳腺癌高危人群。

　　快速起效：用药1周内即可观察到潮热频率与严重程度显著降低，4周内达最大疗效。

　　长期安全性：52周研究未发现严重不良反应，支持长期使用。

　　非唑奈坦通过阻断神经激肽B（NKB）与KNDy神经元结合，有效缓解更年期VMS，改善睡眠质量与生活质量，且安全性良好，为更年期管理提供重要非激素治疗选择。

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