卡帕塞替尼联合氟维司群获批治疗HR+/HER2-乳腺癌：CAPItello-291研究数据

　　本文基于CAPItello-291研究数据，分析卡帕塞替尼联合氟维司群治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的疗效与安全性。研究显示，该联合方案显著延长无进展生存期（PFS），为内分泌治疗耐药患者提供新选择。

　　卡帕塞替尼；氟维司群；HR+/HER2-乳腺癌；CAPItello-291研究

　　研究背景：

　　HR+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的70%，其中约40%患者存在PI3K/AKT通路异常（如PIK3CA/AKT1/PTEN突变），导致内分泌治疗耐药。卡帕塞替尼作为选择性PI3K/AKT通路抑制剂，与氟维司群联合可阻断肿瘤细胞增殖信号，恢复内分泌治疗敏感性。

　　CAPItello-291研究设计：

　　患者纳入：708例局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者，接受至少一种内分泌治疗后进展，或完成辅助治疗后12个月内复发，且存在PIK3CA/AKT1/PTEN改变。

　　分组：按1:1随机分为卡帕塞替尼（600mg bid）+氟维司群（500mg im）组（n=355）与安慰剂+氟维司群组（n=353）。

　　主要终点：研究者评估的PFS（全人群及AKT通路变异亚组）。

　　疗效数据：

　　全人群PFS：卡帕塞替尼组中位PFS为7.2个月，安慰剂组为3.6个月（HR=0.60，P<0.001）。

　　AKT通路变异亚组：卡帕塞替尼组中位PFS达10.0个月，安慰剂组为4.9个月（HR=0.50，P<0.001）。

　　客观缓解率（ORR）：卡帕塞替尼组ORR为22.8%，安慰剂组为9.7%（P=0.001）。

　　总生存期（OS）：卡帕塞替尼组18个月OS率为64%，安慰剂组为52%（HR=0.74，P=0.026）。

　　患者报告结局（PRO）：

　　卡帕塞替尼组总体健康状况/生活质量评分恶化时间较安慰剂组延长12.9个月（24.9个月 vs. 12.0个月，HR=0.70）。

　　腹泻是主要不良反应（卡帕塞替尼组72% vs. 安慰剂组31%），但多为1-2级，通过止泻药可控。

　　安全性分析：

　　卡帕塞替尼组3级以上不良反应发生率为63%，安慰剂组为28%。

　　最常见不良反应包括腹泻（48%）、皮疹（23%）、高血糖（18%）和疲劳（16%）。

　　因不良反应停药率：卡帕塞替尼组13%，安慰剂组4%。

　　临床意义：

　　卡帕塞替尼联合氟维司群显著延长PFS，尤其在AKT通路变异患者中获益更明显。

　　该方案为内分泌治疗耐药患者提供新选择，且患者生活质量改善显著。

　　腹泻虽常见，但可通过管理措施有效控制，不影响治疗依从性。

　　CAPItello-291研究证实，卡帕塞替尼联合氟维司群在HR+/HER2-乳腺癌中具有显著疗效和可控安全性，为内分泌治疗耐药患者带来新希望。

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