布格替尼一线治疗ALK阳性肺癌：ALTA-1L研究最新生存数据解读，仿制药上市了吗

　　研究背景与目的

　　ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）是一种具有特殊分子特征的肺癌亚型，约占NSCLC的3%-7%。针对ALK的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）为这类患者带来了显著的治疗进展。布格替尼作为一种第二代ALK TKI，在一线治疗ALK阳性NSCLC方面展现出卓越的疗效。ALTA-1L研究旨在评估布格替尼与克唑替尼在一线治疗ALK阳性晚期NSCLC患者中的疗效及安全性，为临床治疗提供重要依据。

　　研究设计与方法

　　ALTA-1L研究是一项国际多中心、开放标签、随机Ⅲ期临床研究。研究纳入275例既往未接受ALK TKI治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者，按1:1随机分配至布格替尼组（180mg qd，n=137）和克唑替尼组（250mg bid，n=138）。主要终点为盲态独立评估中心（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括研究者评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）等。

　　最新生存数据解读

　　经过中位40.4个月的随访，布格替尼组显示出显著优于克唑替尼组的生存获益。BIRC评估的中位PFS方面，布格替尼组达到24.0个月，而克唑替尼组仅为11.1个月，布格替尼降低了52%的疾病进展或死亡风险（HR=0.48，P<0.0001）。研究者评估的PFS差距更大，布格替尼组达到30.8个月，克唑替尼组为9.2个月，降低了57%的疾病进展或死亡风险（HR=0.43，P<0.0001）。

　　在OS方面，尽管目前两组间并无显著差异，但考虑到克唑替尼组有47%的患者在后线治疗中交叉使用了二代ALK-TKI，从目前的随访结果来看，布格替尼组的OS率仍显示出一定的优势。3年OS率方面，布格替尼组为71%，克唑替尼组为68%（HR=0.81，P=0.331）；4年OS率方面，布格替尼组为66%，克唑替尼组为60%。经边缘结构模型（MSM）敏感性分析去除交叉因素后，布格替尼降低疾病死亡风险达46%（HR=0.54，P=0.02）。

　　深度缓解与生存获益

　　2022 ASCO大会上公布的探索性分析结果显示，布格替尼组深度缓解的患者比例高达56%，显著高于克唑替尼组的34%（P=0.0005）。深度缓解患者的中位PFS高达44.1个月，4年OS率高达81%。这表明布格替尼不仅能有效延缓疾病进展，还能为患者带来长期的生存获益。

　　安全性与耐受性

　　布格替尼的安全性良好，不良反应多为轻度，长期使用绝大多数患者可耐受。常见的不良反应包括肌酸激酶升高、高血压、腹泻等，但大多为1-2级，通过对症治疗可有效管理。

　　ALTA-1L研究的最新生存数据进一步证实了布格替尼在一线治疗ALK阳性NSCLC中的卓越疗效。布格替尼不仅显著延长了患者的无进展生存期，还为患者带来了深度的肿瘤缓解和长期的生存获益。随着布格替尼在国内的获批上市，将为更多ALK阳性NSCLC患者提供新的治疗选择，改善患者的预后和生活质量。

　　布格替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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