图卡替尼+曲妥珠单抗：HER2阳性乳腺癌脑转移控制率提升，图卡替尼仿制药在哪里上市

　　临床试验背景与目的

　　HER2阳性乳腺癌具有高侵袭性和高复发风险，约50%的转移性患者会发生脑转移，传统大分子单抗药物因难以穿透血脑屏障，对脑转移患者治疗选择受限。小分子酪氨酸激酶抑制剂图卡替尼（Tucatinib）对HER2具有高度选择性，可有效阻断HER2信号通路。本试验旨在评估图卡替尼联合曲妥珠单抗（Trastuzumab）和卡培他滨（Capecitabine）对HER2阳性乳腺癌脑转移患者的疗效。

　　试验设计与患者分组

　　HER2CLIMB试验是一项多国、随机（2:1）、双盲、安慰剂对照、活性对照、关键临床试验。研究纳入612例既往接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1治疗的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，其中286例患者接受图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗，202例患者接受安慰剂联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗。

　　脑转移控制效果

　　研究结果显示，图卡替尼方案显著提升脑转移控制率。对于所有脑转移患者，联合治疗组中位总生存期（OS）达21.6个月，较安慰剂组的12.5个月延长9.1个月（HR:0.60;[95% CI:0.44, 0.81]）。在活动性脑转移患者中，联合治疗组中位中枢神经系统无进展生存期（CNS-PFS）为9.5个月，而对照组为4.1个月，图卡替尼使CNS-PFS进展风险降低64%。对于稳定脑转移患者，联合治疗组中位CNS-PFS为13.9个月，对照组为5.6个月，CNS-PFS进展风险降低69%。

　　颅内客观缓解情况

　　颅内客观缓解率（ORR-IC）是评估脑转移治疗效果的重要指标。在活动性脑转移且基线伴可测量颅内病灶的患者中，图卡替尼组的ORR-IC为47%，显著高于对照组的20%。中位颅内缓解持续时间（DOR-IC）分别为6.8个月和3.0个月。这些数据表明，图卡替尼联合方案不仅延长了患者的生存期，还显著提高了脑转移病灶的缓解率和缓解持续时间。

　　安全性与耐受性

　　尽管图卡替尼联合治疗可能增加一些不良反应，如腹泻、手足综合征等，但总体安全性可控。常见副作用可通过剂量调整、支持性治疗或停药等方式进行有效管理。

　　图卡替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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