结直肠癌作为全球常见恶性肿瘤，KRAS G12C突变在其中约占3 - 5%，其“不可成药”特性曾让治疗陷入困境。不过，随着针对KRAS
G12C的特异性抑制剂索托拉西布的出现，这一局面被打破，为患者带来新希望。然而，KRAS
G12C突变结直肠癌患者在一线、二线治疗后易出现疾病进展，成为化学难治性患者，预后较差，急需有效治疗方案。
CodeBreaK 300研究为此展开探索。这是一项多中心、随机、III期临床试验，旨在评估索托拉西布联合帕尼单抗与标准化疗方案在化学难治性KRAS
G12C结直肠癌患者中的疗效。研究将患者随机分配至索托拉西布960 mg联合帕尼单抗组、索托拉西布240
mg联合帕尼单抗组和研究者选择的化疗方案组，主要终点是无进展生存期，次要终点包括总体生存期和客观缓解率。
研究最终OS分析显示，索托拉西布960
mg联合帕尼单抗组虽未达统计学显著性，但显示出潜在生存优势，死亡风险可能降低约30%，且客观缓解率显著高于化疗组。安全性方面，各组治疗相关不良事件发生率相近，常见不良反应为轻度至中度，可通过调整剂量或支持治疗管理，安全性可控。
尽管因样本量等因素，OS的统计显著性未达，但索托拉西布960 mg联合帕尼单抗为化学难治性KRAS
G12C结直肠癌患者带来新标准治疗方案的可能，未来研究将进一步验证其疗效和安全性。
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