阿可替尼Acalabrutinib获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病：2025年最新生存数据解读

　　2025年3月21日，国家药监局正式批准阿可替尼（Acalabrutinib）胶囊（商品名：康可期）用于一线治疗未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。这一批准基于III期ELEVATE-TN研究的积极数据。本文将基于ELEVATE-TN研究的最新生存数据，对阿可替尼在一线治疗CLL中的疗效进行详细解读。

　　ELEVATE-TN研究简介

　　ELEVATE-TN是一项多中心、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估阿可替尼联合或不联合奥妥珠单抗对比苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗治疗未接受过治疗的CLL患者的疗效和安全性。该研究共纳入535例患者，主要终点为无进展生存期（PFS）。

　　最新生存数据解读

　　1. 无进展生存期（PFS）

　　阿可替尼单药组：在ELEVATE-TN研究中，阿可替尼单药组患者的PFS未达到中位值（中位随访时间未公布，但数据显示PFS显著优于对照组）。这一结果表明，阿可替尼单药一线治疗CLL患者具有显著的疗效。

　　阿可替尼联合奥妥珠单抗组：与阿可替尼单药组相似，阿可替尼联合奥妥珠单抗组患者的PFS也达到未达到中位值，且显著优于对照组。这一结果进一步证实了阿可替尼联合治疗方案在CLL一线治疗中的疗效。

　　对照组：苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗组患者的PFS为22.6个月。与阿可替尼单药组或联合组相比，对照组的PFS明显较短。

　　2. 总缓解率（ORR）

　　阿可替尼单药组：ORR高达一定比例（具体数值未直接给出，但根据研究背景可推测为较高水平），表明阿可替尼单药一线治疗CLL患者能够实现较高的肿瘤缓解率。

　　阿可替尼联合奥妥珠单抗组：ORR同样较高，且显著优于对照组。这一结果进一步证实了阿可替尼联合治疗方案在CLL一线治疗中的疗效。

　　对照组：ORR相对较低，与阿可替尼单药组或联合组相比存在显著差异。

　　3. 其他生存数据

　　在ELEVATE-TN研究中，阿可替尼单药组或联合组患者的总生存期（OS）数据尚未成熟，但初步结果显示出良好的趋势。此外，阿可替尼治疗组患者的生活质量也得到改善，且不良反应发生率较低。

　　基于ELEVATE-TN研究的最新生存数据，阿可替尼在一线治疗CLL患者中表现出优异的疗效。无论是单药治疗还是联合治疗，阿可替尼均能够显著延长患者的无进展生存期，并提高肿瘤缓解率。此外，阿可替尼治疗组患者的生活质量也得到改善，且不良反应发生率较低。因此，阿可替尼作为一种安全有效的BTK抑制剂，有望成为CLL一线治疗的新标准。

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