卡帕塞替尼Capivasertib获批FDA：HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者的新选择，仿制药最新消息

　　2023年11月16日，卡帕塞替尼（Capivasertib）获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者需满足以下条件之一：

　　经FDA批准的试验检测出有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变。

　　在转移环境中至少接受过一种内分泌治疗方案后病情进展。

　　在辅助治疗完成后12个月内复发。

　　CAPItello-291试验：这是一项III期临床试验，评估了卡帕塞替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂+氟维司群组相比，卡帕塞替尼+氟维司群组的中位无进展生存期（PFS）显著延长（7.2个月 vs 3.6个月，HR=0.60, p<0.001）。

　　亚组分析：在存在PIK3CA/AKT1/PTEN基因变异的患者中，卡帕塞替尼+氟维司群组的疗效更为显著，中位PFS延长至7.3个月（HR=0.50, p<0.001）。

　　药物作用机制

　　卡帕塞替尼是一种AKT抑制剂，通过阻断AKT信号通路的激活，抑制肿瘤细胞的生长和增殖。在HR+/HER2-乳腺癌中，AKT信号通路的异常激活是肿瘤进展的关键因素之一。卡帕塞替尼通过抑制AKT信号通路，有效延缓了乳腺癌的进展。

　　药物使用注意事项

　　剂量和给药：推荐剂量为每次口服400mg，每日两次，连续服用4天后停药3天。

　　不良反应管理：如前所述，卡帕塞替尼可能引起腹泻、高血糖等不良反应，需密切监测并采取相应的管理策略。

　　药物相互作用：卡帕塞替尼可能与某些药物发生相互作用，影响疗效或增加不良反应风险。在使用卡帕塞替尼期间，应避免与这些药物同时使用，如需合用，应咨询医生并进行剂量调整。

　　卡帕塞替尼的获批为HR+/HER2-乳腺癌患者提供了新的治疗选择。通过抑制AKT信号通路，卡帕塞替尼有效延缓了乳腺癌的进展，并显著延长了患者的无进展生存期。在使用卡帕塞替尼时，需密切监测不良反应并采取相应的管理策略，以确保患者的安全和治疗效果。

　　卡帕塞替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。