埃万妥单抗在华获批上市：EGFR外显子20插入突变肺癌患者的新希望

　　近年来，肺癌的发病率和死亡率在全球范围内持续攀升，成为威胁人类健康的主要疾病之一。其中，EGFR外显子20插入突变（EGFR ex20ins）是非小细胞肺癌（NSCLC）中一种相对罕见的基因突变类型，但这类患者对传统的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗响应较差，治疗选择相对有限。然而，2025年2月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准埃万妥单抗（Amivantamab）与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带EGFR ex20ins的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。这一批准为EGFR ex20ins肺癌患者带来了全新的治疗希望和选择。

　　埃万妥单抗简介

　　埃万妥单抗是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体，具有多重抗癌的作用机制。它不仅能够有效阻断EGFR和MET介导的信号传导，还能引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤，从而达到有效控制肿瘤与避免病情进一步恶化的效果。埃万妥单抗已经在多个国家获得批准，用于治疗EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者。

　　在华获批上市的实验数据支持

　　埃万妥单抗在华获批上市是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该试验共纳入了308位经检测确认携带EGFR ex20ins的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，他们被随机分配接受埃万妥单抗联合化疗（卡铂和培美曲塞）或单独化疗。研究结果显示：

　　· 埃万妥单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）为11.4个月，而单独化疗组的中位PFS仅为6.7个月。疾病进展或死亡的风险比为0.40（P<0.001），表明埃万妥单抗联合化疗可显著降低疾病进展或死亡的风险。

　　· 埃万妥单抗联合化疗组的客观缓解率（ORR）为73%，高于单独化疗组的ORR。

　　· 在亚洲亚组分析中，埃万妥单抗联合化疗组的中位PFS更是高达14.1个月，是单独化疗组的2倍以上。

　　临床意义与患者获益

　　埃万妥单抗的获批上市标志着我国EGFR ex20ins晚期NSCLC治疗领域正式走进靶向治疗时代。在此之前，这类患者的一线治疗主要以化疗为主，疗效有限且不良反应重。埃万妥单抗的上市为EGFR ex20ins肺癌患者提供了一种全新的、更为有效的治疗选择。通过靶向治疗，患者有望获得更长的生存期、更高的生活质量以及更低的毒副作用。

　　此外，埃万妥单抗的获批也进一步推动了我国肺癌精准医疗的发展。通过详细的基因检测，医生可以更加精准地识别出EGFR ex20ins肺癌患者，并为其制定个体化的治疗方案。这不仅提高了治疗的有效性和安全性，也为肺癌患者带来了更多的生存希望。

　　埃万妥单抗在华获批上市是肺癌治疗领域的一大里程碑事件。它为EGFR ex20ins肺癌患者带来了全新的治疗希望和选择，标志着我国肺癌精准医疗的进一步发展。

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