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吉瑞替尼治疗FLT3突变复发/难治性急性髓样白血病患者的临床研究,仿制药上市了吗

时间:2025-02-25     作者:医学编辑陈筱曦   阅读

  吉瑞替尼(Gilteritinib)于2018年在日本获得批准,用于治疗FLT3突变的复发或难治性急性髓样白血病(AML)。

  在一项涉及204名患者的案例报告表格研究中,有107名患者同意其数据用于出版。在这107名患者中,男性占59.8%(n=64),年龄≥65岁的患者占58.9%(n=63)。大多数患者(80.4%;86/107)接受了120毫克/天的初始剂量,并且74.8%(80/107)的患者在治疗过程中也维持了这一最高每日剂量。

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  治疗中断率为61.7%(66/107),其中最常见的中断原因是疾病进展(18.7%)、进行移植(16.8%)和发生不良事件(15.0%)。不良药物反应发生率为77.6%。与安全性规范相关的≥3级不良药物反应发生率如下:骨髓抑制为44.9%(其中38.3%为严重骨髓抑制);肝功能障碍为24.3%(其中6.5%为严重肝功能障碍);感染为24.3%(其中21.5%为严重感染);延长QT间隔为10.3%(其中2.8%为严重延长);出血为9.3%(其中6.5%为严重出血);肾功能障碍为6.5%(无严重肾功能障碍);高敏性为5.6%(其中1.9%为严重高敏性);间质性肺部疾病为4.7%(其中3.7%为严重间质性肺部疾病);心脏衰竭/心包炎/心包积液为1.9%(其中0.9%为严重心脏衰竭/心包炎/心包积液);胰腺炎为0.9%(无严重胰腺炎);后可逆脑病综合征为0.9%(其中0.9%为严重后可逆脑病综合征)。

  综合完整缓解率(CRc)为62.7%,6个月的总生存率为77.7%。

  研究表明,日本患者接受吉瑞替尼治疗6个月后,其疗效可接受,并且未观察到新的安全问题。吉瑞替尼为FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病患者提供了一种有效的治疗选择。

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