DATROWAY治疗成年患者无法切除或转移性的激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌说明书

　　药品名称：DATROWAY

　　药品性质：Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物

　　适应症：

　　用于治疗成年患者无法切除或转移性的激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC 0，IHC 1+，或IHC 2+/ISH-）乳腺癌，这些患者已经接受了基于内分泌的治疗和化学疗法。

　　警告和预防措施：

　　间质性肺病（ILD）/肺炎：

　　DATROWAY可能会引起严重、威胁生命或致命的ILD或肺炎。

　　在Tropion-Breast01研究中，4.2%接受DATROWAY治疗的患者发生ILD/肺炎，其中0.5%为3-4级，0.3%为致命性。

　　六名患者（1.7%）因ILD/肺炎永久停止使用DATROWAY。

　　ILD/肺炎发作的中位时间为3.5个月（范围：1.2个月至10.8个月）。

　　排除有ILD/肺炎病史或需要类固醇治疗或持续ILD/肺炎治疗的患者。

　　监测患者的新呼吸症状，如呼吸困难、咳嗽、发烧，以指示ILD/肺炎。

　　对于无症状（1级）ILD/肺炎，考虑皮质类固醇治疗。

　　对于有症状（2级或更高级）的ILD/肺炎，立即开始全身性皮质类固醇治疗，至少持续14天，然后逐渐减量至少4周。

　　如果确认≥2级ILD/肺炎，疑似ILD/肺炎患者应永久停止使用DATROWAY。

　　眼部不良反应：

　　DATROWAY可能会引起眼部不良反应，包括干眼症、角膜炎、睑缘炎、Meibomian腺功能障碍、结膜炎和视力模糊。

　　在Tropion-Breast01研究中，51%接受DATROWAY治疗的患者发生眼部不良反应，7例患者（1.9%）经历了3级眼反应。

　　最常见的眼部不良反应是干眼（27%）、角膜炎（24%）、睑缘炎和富集增加（各8%）以及Meibomian腺功能障碍（7%）。

　　眼部不良反应发作的中位时间为2.1个月（范围：0.03个月至23.2个月）。

　　建议患者每天使用无防腐剂润滑剂眼滴进行预防，避免使用隐形眼镜（除非由眼保健专业人员指示）。

　　定期进行眼科检查，包括视力测试、缝隙灯检查（带有荧光素染色）、眼内压力和基础镜检查。

　　立即将患者转介给眼部护理专业人员，以处理任何新的或恶化的眼部不良反应。

　　基于严重程度，考虑剂量延迟、减少剂量或永久停止DATROWAY。

　　口腔炎：

　　DATROWAY会引起口腔炎，包括口腔溃疡和口腔粘膜炎。

　　在Tropion-Breast01研究中，59%接受DATROWAY治疗的患者发生口腔炎，其中7%为3-4级事件。

　　口腔炎导致DATROWAY的中断为1.9%，剂量减少13%，并在0.3%的患者中中断。

　　建议患者使用含类固醇的漱口水进行预防和口腔炎治疗，并在整个DATROWAY注入过程中将冰片或冰水固定在口腔中。

　　监测患者的口腔症状和症状，如果发生口腔炎，增加漱口水的频率，并按照临床指示进行其他局部治疗。

　　基于不良反应的严重程度，考虑剂量延迟、减少剂量或永久停止DATROWAY。

　　胚胎毒性：

　　基于其作用机理，DATROWAY对孕妇施用时可能会造成胚胎危害。

　　建议女性患者在DATROWAY治疗期间以及最后剂量后的7个月内使用有效避孕。

　　建议与女性伴侣同住的男性在DATROWAY治疗期间使用有效的避孕药，并在最后一次剂量后4个月继续使用。

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