FDA批准Datroway用于先前治疗的转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者

　　以下是关于FDA批准Datroway（Datopotamab deruxtecan-DLNK）用于先前治疗的转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的详细试验研究数据支持：

　　一、FDA批准概况

　　· 批准时间：2025年1月

　　· 药物名称：Datroway（Datopotamab deruxtecan-DLNK）

　　· 适应症：用于治疗不可切除或转移的HR阳性、HER2阴性（IHC 0, IHC 1+ or IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者，且患者已经接受了先前基于内分泌的疗法和化学疗法，疾病无法切除或转移。

　　二、临床试验（Tropion-Breast01）概述

　　· 试验类型：全球多中心、随机、开放标签的III期临床试验

　　· 研究目的：评估Datroway与研究者选择的化学疗法相比，在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性

　　· 患者纳入标准：

　　· 年龄：成人

　　· 诊断：HR阳性、HER2阴性（IHC 0, IHC 1+ or IHC 2+/ISH-）转移性乳腺癌

　　· 治疗历史：已接受先前基于内分泌的疗法和化学疗法，疾病无法切除或转移

　　三、主要疗效数据

　　· 疾病进展或死亡风险降低：

　　· Datroway组相比化疗组，疾病进展或死亡风险降低了37%

　　· 危险比（HR）：0.63

　　· 95%置信区间（CI）：0.52-0.76

　　· P值：<0.0001

　　· 无进展生存期（PFS）：

　　· Datroway组的中位PFS：6.9个月

　　· 化疗组的中位PFS：4.9个月

　　· 总生存期（OS）：

　　· Datroway组的中位OS：18.6个月

　　· 化疗组的中位OS：18.3个月

　　· 备注：尽管Datroway组的中位OS略长，但差异未达到统计学显著性（P值未达显著性水平）

　　· 客观缓解率（ORR）：

　　· Datroway组的ORR：36%

　　· 化疗组的ORR：23%

　　· 缓解持续时间（DOR）：

　　· Datroway组的中位DOR：6.7个月

　　· 化疗组的中位DOR：5.7个月

　　四、安全性数据

　　· 总体安全性：Datroway的安全性与该药物的已知概况一致，没有发现新的安全问题

　　· 间质性肺疾病（ILD）：

　　· Datroway组中ILD的发生率：4.2%

　　· 备注：大多数ILD事件是低级别的，且可管理

　　五、临床试验的其他关键信息

　　· 试验设计：Tropion-Breast01试验共纳入732名患者，按1:1的比例随机分配至Datroway组或化疗组

　　· 化疗药物选择：化疗组的患者接受研究者选择的单药化疗，包括伊立替康、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨等

　　· 疗效评估：主要疗效指标由盲人独立中央审查（BICR）基于RECIST v1.1标准进行评估

　　六、结论

　　Tropion-Breast01试验的结果表明，Datroway在先前治疗的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中显示出显著的疗效优势。与化疗相比，Datroway能够显著降低疾病进展或死亡的风险，延长患者的无进展生存期，并提高客观缓解率。同时，Datroway的安全性良好，未发现新的安全问题。这些数据为FDA批准Datroway用于治疗该适应症提供了坚实的基础。

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