帕博利珠单抗/奥拉帕尼疗法治疗卵巢癌的疗效，奥拉帕尼仿制药在哪里上市

　　关于帕博利珠单抗（Pembrolizumab）/奥拉帕尼（Olaparib）疗法治疗卵巢癌的3期临床试验KEYLYNK-001，其积极结果主要包括无进展生存期（PFS）的显著改善，但总体生存率（OS）的次要终点未达到。

　　KEYLYNK-001是一项随机、双盲的3期临床试验，旨在评估帕博利珠单抗（一种PD-1抑制剂）联合化疗（紫杉醇和卡铂），随后使用奥拉帕尼（一种PARP抑制剂）进行维持治疗，作为未携带BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌患者的一线治疗方案的疗效和安全性。

　　试验设计与方法

　　患者群体：纳入1367例经组织学证实的FIGO III期或IV期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。

　　治疗方案：

　　帕博利珠单抗联合化疗组：患者接受帕博利珠单抗（200mg静脉注射）联合紫杉醇和卡铂化疗，每3周一次，持续5个周期。随后，患者继续接受帕博利珠单抗联合奥拉帕尼（300mg，每日口服2次）进行维持治疗。

　　对照组：患者接受相同的化疗方案，但维持治疗阶段仅使用安慰剂。

　　主要终点：基于RECIST 1.1标准评估的PFS，针对PD-L1联合阳性评分至少为10分的患者以及所有患者。

　　次要终点：包括OS和安全性。

　　试验结果

　　PFS：与单独化疗相比，帕博利珠单抗/奥拉帕尼方案在PFS方面表现出统计学上显著和临床意义上的改善。

　　OS：该研究未达到OS的次要终点，默克公司指出帕博利珠单抗在意向治疗人群中的作用目前仍不确定。

　　安全性：帕博利珠单抗和奥拉帕尼的安全性特征与先前报道的研究中观察到的安全性一致。

　　药物机制与用途

　　帕博利珠单抗：通过阻断PD-1蛋白与其配体的结合，激活T细胞，提高免疫系统识别和攻击癌细胞的能力。已获批用于治疗多种癌症，包括乳腺癌、宫颈癌和膀胱癌等，但尚未获批用于治疗卵巢癌。

　　奥拉帕尼：通过合成致死机制杀死癌细胞，阻止癌细胞的DNA被修复，防止其生长和扩散。在美国已获批用于治疗三种卵巢癌。

　　KEYLYNK-001试验的结果表明，帕博利珠单抗/奥拉帕尼方案在延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期方面具有显著效果，但总体生存率方面仍需进一步观察和研究。

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