目的：评估莱博雷生（Lemborexant，简称LEM）（一种双重食欲素受体拮抗剂）对患有失眠症的成人通过改良的多次睡眠潜伏期测试（M-MSLT）评估的第二天早上睡眠倾向的影响。
患者（n =
69）在第1-3期随机交叉设计中接受口服单剂量安慰剂、莱博雷生5mg和莱博雷生10mg治疗，在第4期接受开放标签氟西泮30mg作为阳性对照。在8小时的夜间睡眠机会后，通过M-MSLT测量平均入睡潜伏期（SOL）。与安慰剂相比，平均SOL相对于基线的平均变化为-6.0分钟或更多被认为具有临床意义。同时，评估了平均SOL比安慰剂短6分钟以上的患者比例。此外，还评估了莱博雷生的血浆浓度、安全性和耐受性。
结果：M-MSLT检测灵敏度通过氟西泮与安慰剂相比平均SOL的临床意义下降得到证实（最小二乘均值[LSM]差异-6.06分钟；单侧p <
0.0001）。然而，莱博雷生5mg（LSM与安慰剂的差异-1.15分钟；单侧p = 0.0262）和莱博雷生10mg（-3.48分钟；p <
0.0001）的平均SOL降低未达到临床有意义效果的预定义阈值（-2.12分钟对于莱博雷生5mg，-4.46分钟对于莱博雷生10mg）。尽管如此，部分患者确实经历了更高的睡眠倾向，特别是使用莱博雷生10mg的患者（莱博雷生10mg，29.4%；莱博雷生5mg，13.2%的患者平均SOL比安慰剂短>6.0分钟）。
与氟西泮相比，莱博雷生5mg和莱博雷生10mg在次日早晨的睡眠倾向方面并未表现出有临床意义的平均增加。然而，不能排除某些患者可能会经历晨间残留效应的可能性。因此，在使用莱博雷生治疗失眠时，应综合考虑其疗效和潜在的不良反应，以制定个体化的治疗方案。
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