阿培利司加氟维司群治疗CDK4/6抑制剂后出现PIK3CA突变、激素受体阳性的晚期乳腺癌，阿培利司仿制药在哪里上市

　　阿培利司（Alpelisib），一种PI3Kα选择性抑制剂和降解剂，在SOLAR-1研究中已显示出对激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌的显著疗效。然而，关于细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂治疗后的数据仍然有限。BYLieve研究旨在通过先前治疗定义的三个队列来评估阿培利司加内分泌治疗在这种情况下的效果。本文将报告队列A的研究结果。

　　这是一项正在进行的2期、多中心、开放标签、非比较研究，纳入了激素受体阳性、HER2阴性、具有肿瘤PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者。这些患者在先前治疗（包括CDK4/6抑制剂）期间或之后出现了疾病进展。年龄18岁或以上、东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为2或更低、之前接受过不超过两种抗癌治疗且不超过一种化疗方案的参与者被纳入三个队列。在队列A中，患者必须在CDK4/6抑制剂加芳香酶抑制剂作为前一治疗中或之后出现进展。

　　患者在每个28天周期的第1天和第1个周期的第15天接受口服阿培利司300mg/天（连续）加氟维司群500mg肌肉注射。主要终点是6个月时无疾病进展的存活患者比例，使用实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1版对集中确认的PIK3CA突变患者进行评估。

　　2017年8月14日至2022年7月29日（数据截止日期）期间，127名经过至少18个月随访的患者被纳入队列A。其中，119名患者有集中确认的PIK3CA突变。数据截止时，中位随访时间为21.8个月（IQR 10.8-37.6）。在119名患者中，64名（53.8%；95% CI 44.4-63.0）在6个月时存活且没有疾病进展。

　　最常见的3级或更严重不良事件是高血糖（127名患者中37名[29%]）、皮疹（13名[10%]）和斑丘疹（11名[9%]）。127名患者中有37名（29%）发生了严重不良事件。没有报告与治疗相关的死亡。

　　解释：

　　BYLieve研究在PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中，在使用CDK4/6抑制剂加芳香酶抑制剂治疗病情进展后，显示了阿培利司加氟维司群的显著活性，且毒性可控。这一研究结果为这类患者提供了新的治疗选择。

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