以下是Unloxcyt的使用说明书

　　通用名称：cosibelimab-ipdl

　　剂型：输液（1,200 mg）

　　适应症：

　　Unloxcyt（cosibelimab-ipdl）用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的成年患者的转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或局部晚期cSCC。

　　作用机制：

　　Unloxcyt通过阻断细胞表面的PD-L1蛋白来重新激活针对肿瘤的免疫反应，从而增强免疫系统杀死癌细胞的能力。它是一种程序性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体。PD-L1是细胞表面的一种蛋白质，参与减缓免疫系统攻击癌细胞的速度。此外，Unloxcyt还被证明具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC），这可能使其对特定癌症更有效。

　　用药方案：

　　Unloxcyt每三周输注一次，每次静脉输注1,200毫克，持续60分钟。

　　批准日期：

　　Unloxcyt于2024年12月13日获得FDA批准，用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期CSCC（laCSCC）成人患者。

　　副作用：

　　常见副作用：

　　· 疲倦或虚弱（33%）

　　· 肌肉或骨骼疼痛（25%）

　　· 皮疹（23%）

　　· 腹泻（14%）

　　· 甲状腺激素水平低（甲状腺功能减退症）（14%）

　　· 便秘（13%）

　　· 恶心（13%）

　　· 头痛（12%）

　　· 皮肤发痒（12%）

　　· 肿胀（11%）

　　· 感染（10%）

　　· 尿路感染（10%）

　　严重副作用：

　　Unloxcyt可能导致免疫系统攻击身体任何部位的正常器官和组织，并可能引起严重的副作用，这些副作用有时会变得严重或危及生命，甚至可能导致死亡。可能会同时出现多个此类问题，且这些问题可能在治疗期间随时发生，甚至在治疗结束后也可能发生。如果出现任何新的或恶化的体征或症状，请立即就医，包括但不限于：

　　· 肺部问题：咳嗽、胸痛、气促。

　　· 肠道问题：腹泻（稀便）或排便比平常更频繁、大便呈黑色、柏油样、粘稠或带有血液或粘液、胃部（腹部）严重疼痛或压痛。

　　· 肝脏问题：皮肤或眼白发黄、深色尿液（茶色）、严重恶心或呕吐、比平时更容易出血或瘀伤、胃部右侧（腹部）疼痛。

　　· 荷尔蒙腺问题：持续头痛或异常头痛、小便比平时更频繁、眼睛对光的敏感度增加、脱发、眼睛问题、感觉冷、心跳加快、便秘、出汗增多、声音变得低沉、极度疲倦、头晕或昏厥、体重增加或减轻、情绪或行为发生变化（如性欲下降、易怒或健忘）、感觉比平时更饿或更渴。

　　· 肾脏问题：尿量减少、脚踝肿胀、尿液中有血、食欲不振。

　　· 皮肤问题：皮疹、口腔或鼻子出现疼痛性溃疡或溃疡、喉咙或生殖器部位发痒、发烧或流感样症状、淋巴结肿大、皮肤起泡或脱皮。

　　· 其他器官和组织：胸痛、心律不齐、呼吸短促或脚踝肿胀；意识混乱、嗜睡、记忆问题、情绪或行为变化、颈部僵硬、平衡问题、手臂或腿部刺痛或麻木；复视、视力模糊、对光敏感、眼痛、视力变化；持续或严重的肌肉疼痛或无力、肌肉痉挛；红细胞低，易瘀伤。

　　输注反应：

　　输注反应的副作用有时可能很严重或危及生命，体征和症状可能包括恶心、头晕、发冷或发抖、感觉要昏倒、瘙痒或皮疹、发烧、冲水、背部或颈部疼痛、呼吸急促或喘息。

　　特殊注意事项：

　　· 怀孕：如果计划怀孕、正在怀孕或在治疗期间怀孕，请告知医生，因为Unloxcyt可能对胎儿造成伤害。能够怀孕的女性在开始治疗前应进行妊娠测试，并在治疗期间及最后一次服药后4个月内使用有效的节育方法。

　　· 哺乳：尚不清楚Unloxcyt是否会进入母乳，因此正在母乳喂养或计划母乳喂养的女性应告知医生，并在治疗期间及最后一次服药后4个月内不要母乳喂养。

　　剂量信息：

　　如因严重副作用，剂量可能会延迟或永久停止。

　　贮存：

　　· Unloxcyt小瓶应使用原包装盒避光保存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，请勿冷冻或摇晃。

　　· 制备好的Unloxcyt输液溶液在室温至25°C（77°F）的条件下保存不超过24小时，或在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下保存不超过24小时。如果冷藏，则在给药前让稀释溶液恢复至室温。24小时后丢弃，不要冻结。

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