Bizengri泽妥珠单抗使用说明书

　　Bizengri泽妥珠单抗是一种双特异性抗体，它能够与细胞（包括肿瘤细胞）表面表达的HER2和HER3的胞外结构域结合，从而抑制HER2:HER3二聚化，并阻止NRG1与HER3的结合。通过雷帕霉素途径的磷酸肌醇3-激酶-AKT-哺乳动物靶点，Bizengri泽妥珠单抗能够减少细胞增殖和信号传导。此外，它还具有介导抗体依赖性细胞毒性的能力。在NRG1+肺癌和胰腺癌小鼠模型中，Bizengri泽妥珠单抗显示出显著的抗肿瘤活性。

　　重要安全信息

　　黑框警告：胚胎-胎儿毒性

　　怀孕期间接触Bizengri泽妥珠单抗可能会导致胚胎-胎儿伤害。务必告知患者这种风险以及采取有效避孕措施的必要性。

　　警告和注意事项

　　输液相关反应/超敏反应/过敏反应

　　Bizengri泽妥珠单抗可能引起严重且危及生命的输注相关反应（IRR）、超敏反应和过敏反应。

　　IRR的体征和症状可能包括发冷、恶心、发烧和咳嗽。

　　在eNRGy研究中，13%的患者出现IRR，均为1级或2级，且91%发生在第一次输注期间。

　　应在配备紧急复苏设备和接受过IRR监测及紧急药物管理培训的工作人员的环境中进行Bizengri泽妥珠单抗的输注。

　　在输注期间以及第一次输注完成后至少1小时内，应密切监测患者的输注反应体征和症状。

　　对于IRR≤3级的患者，应中断输注，并根据需要进行对症治疗。症状缓解后，以降低的速度恢复输注。

　　如果出现4级或危及生命的IRR或超敏反应/过敏反应，请立即停止输注并永久停用Bizengri。

　　间质性肺疾病/肺炎

　　Bizengri泽妥珠单抗可能引起严重且危及生命的间质性肺病（ILD）/肺炎。

　　在eNRGy研究中，2名（1.1%）接受Bizengri泽妥珠单抗治疗的患者出现ILD/肺炎，其中1名（0.6%）患者发生2级ILD/肺炎，导致永久停用Bizengri。

　　应监测患者是否出现新的或恶化的ILD/肺炎肺部症状（如呼吸困难、咳嗽、发烧）。

　　对于疑似ILD/肺炎的患者，应立即停用Bizengri，并根据临床指示给予皮质类固醇治疗。

　　如果确认ILD/肺炎≥2级，应永久停用Bizengri。

　　左心室功能障碍

　　Bizengri泽妥珠单抗可能引起左心室功能障碍。

　　抗HER2疗法（包括Bizengri）已观察到左心室射血分数（LVEF）降低。

　　尚未对有临床显著心脏病史或开始治疗前LVEF低于50%的患者进行Bizengri泽妥珠单抗治疗的研究。

　　在eNRGy研究中，2%的可评估患者出现2级LVEF下降（40%-50%；较基线下降10-19%）。1.7%的患者发生不伴LVEF降低的心力衰竭，其中包括1例（0.6%）致命事件。

　　在开始Bizengri泽妥珠单抗治疗前，应根据临床指示定期评估LVEF并进行监测。

　　对于已证实的LVEF低于45%或低于50%，且相对于基线绝对下降10%或以上，或患有症状性充血性心力衰竭（CHF）的患者，应永久停止使用Bizengri。

　　胚胎-胎儿毒性（重复提及，但为保持结构清晰，再次概述）

　　根据其作用机制，孕妇服用Bizengri泽妥珠单抗可能会对胎儿造成伤害。

　　没有用Bizengri泽妥珠单抗进行动物繁殖研究。

　　在上市后报告中，怀孕期间使用HER2导向抗体会导致羊水过少，表现为致命的肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。

　　在动物模型中，研究表明抑制HER2和/或HER3会导致胚胎-胎儿发育受损，包括对心脏、血管和神经元发育以及胚胎致死率的影响。

　　务必告知患者对胎儿的潜在风险。

　　在开始Bizengri泽妥珠单抗治疗前，应验证具有生殖潜力的女性的怀孕状态。

　　建议有生育潜力的女性在Bizengri泽妥珠单抗治疗期间和最后一次给药后2个月内使用有效的避孕措施。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。