在特定人群中如何使用Imkeldi伊马替尼口服溶液？

　　怀孕：

　　· 根据人类和动物数据，孕妇服用Imkeldi（伊马替尼）口服溶液可能会对胎儿造成伤害。

　　· 尚无关于孕妇使用Imkeldi的临床研究，但有上市后报告称，怀孕期间接触伊马替尼的女性会出现自然流产和先天性异常。

　　· 大鼠生殖研究表明，产前接触相当于人类最高推荐剂量（800毫克/天，基于BSA）的甲磺酸伊马替尼可诱发致畸性并增加先天性畸形的发生率。

　　· 应告知孕妇对胎儿的潜在风险。

　　· 在美国普通人群中，临床认可的妊娠发生重大出生缺陷的背景风险估计为2%至4%，流产的背景风险为15%至20%，但指定人群的主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。

　　哺乳期：

　　· 伊马替尼及其活性代谢物会排泄到人乳中。

　　· 由于母乳喂养的儿童可能会出现严重不良反应，建议哺乳期妇女在治疗期间和最后一次给药后1个月内不要母乳喂养。

　　· 根据3名服用伊马替尼的母乳喂养妇女的数据，伊马替尼的乳汁与血浆比例约为0.5，活性代谢物的乳汁与血浆比例约为0.9。

　　· 考虑到伊马替尼和活性代谢物的组合浓度，母乳喂养的儿童最多可以接受基于体重的母体治疗剂量的10%。

　　女性和男性的生殖潜力：

　　· 根据人类上市后报告和动物研究，Imkeldi可能会对胎儿造成伤害。

　　· 在开始治疗前，应验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。

　　· 建议有生育潜力的女性患者在治疗期间和停止治疗后14天内使用有效的避孕措施（导致妊娠率低于1%的方法）。

　　· 尚未在人类中研究具有生殖潜力的女性或男性不孕的风险，但在一项大鼠研究中，雄性和雌性的生育能力没有受到影响。

　　儿科使用：

　　· Imkeldi的安全性和有效性已在新诊断的Ph+慢性期CML和Ph+ALL儿科患者中得到证实。

　　· 尚无1岁以下儿科患者的数据。

　　· Imkeldi的安全性和有效性尚未在儿科患者中针对所有其他适应症得到证实。

　　老年人使用：

　　· 在CML临床研究中，大约20%的患者年龄超过65岁。

　　· 与年轻患者相比，65岁以上患者出现水肿的频率更高，但安全性方面的其他差异未观察到。

　　· 伊马替尼在老年和年轻患者中的疗效相似。

　　· 在不可切除或转移性GIST研究中，16%的患者年龄超过65岁，与年轻患者相比，安全性或有效性没有明显差异，但患者数量较少。

　　· 在辅助GIST研究中，31%的患者年龄超过65岁，与年轻患者相比，安全性没有差异，但水肿发生频率更高。

　　肝功能损害：

　　· 严重肝功能损害患者需减少剂量25%。

　　· 轻度或中度肝受损患者不需要调整剂量。

　　· 在84名患有不同程度肝损伤的癌症患者中评估了肝损伤对伊马替尼及其主要代谢物CGP74588药代动力学的影响，结果显示轻度和中度肝受损不影响伊马替尼和CGP74588的暴露。

　　· 在重度肝功能不全患者中，伊马替尼和CGP74588的Cmax和AUC均有所增加。

　　肾功能不全：

　　· 中度和重度肾功能不全的患者需要减少剂量。

　　· 在59名患有不同程度肾损伤的癌症患者中评估了肾损伤对伊马替尼药代动力学的影响，结果显示轻度和中度肾损伤患者的伊马替尼平均暴露量增加。

　　· 对于严重肾功能损害的患者，尚无足够的数据。

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