治疗特定类型白血病、骨髓疾病、隆突性皮肤纤维肉瘤的药物伊马替尼使用说明书

　　通用名称：伊马替尼

　　剂型：口服溶液 80 mg/mL

　　药物类别：BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂

　　伊马替尼口服溶液（Imkeldi）简介

　　伊马替尼口服溶液（Imkeldi）是一种用于治疗特定类型白血病、骨髓疾病、隆突性皮肤纤维肉瘤（一种罕见的皮肤癌）以及某些胃和消化系统肿瘤的药物。

　　Imkeldi（伊马替尼）为口服溶液剂型，每日服用1或2次。

　　作用机制

　　伊马替尼口服溶液（Imkeldi）的作用机制涉及靶向BCR-ABL酪氨酸激酶及其他与不受控制细胞生长相关的激酶。通过抑制这些酶的活性，伊马替尼可以减缓癌症的生长和扩散。该药物属于BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂类别。

　　批准情况

　　伊马替尼口服溶液（Imkeldi）于2024年11月22日获得FDA批准。它是唯一可用的甲磺酸伊马替尼口服溶液制剂，且目前无仿制药。格列卫是伊马替尼的另一个品牌名，以口服片剂形式存在。

　　适应症

　　伊马替尼口服溶液（Imkeldi）用于治疗：

　　· 新诊断的成人和儿童慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）

　　· Ph+ CML处于急变期(BC)、加速期(AP)或干扰素α治疗失败后的慢性期(CP)

　　· 成人复发性或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)

　　· 新诊断的Ph+ ALL儿童联合化疗

　　· 与血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排相关的成人骨髓增生异常/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)

　　· 成人中不伴有D816V c-Kit突变或c-Kit突变状态未知的侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM)

　　· 患有FIP1L1-PDGFRα融合激酶（通过突变分析或荧光原位杂交[FISH]证明CHIC2等位基因缺失）的成人嗜酸性粒细胞增多症(HES)和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病(CEL)，以及FIP1L1-PDGFRα融合激酶阴性或未知的患者

　　· 成人不可切除、复发性和/或转移性隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)

　　· Kit(CD117)阳性不可切除和/或转移性恶性胃肠道间质瘤(GIST)，以及Kit(CD117)阳性GIST切除后成人的辅助治疗

　　伊马替尼口服溶液（Imkeldi）是化疗吗？

　　伊马替尼口服溶液（Imkeldi）不是传统意义上的化疗药物，而是一种靶向治疗药物，主要针对BCR-ABL酪氨酸激酶及其他相关激酶。然而，它有时可能会与化疗药物一起使用。

　　副作用

　　伊马替尼口服溶液（Imkeldi）的常见副作用包括：

　　· 体液潴留

　　· 恶心、呕吐、胃痛、腹泻

　　· 关节或肌肉疼痛

　　· 皮疹

　　· 感觉疲劳

　　严重副作用和警告

　　伊马替尼口服溶液（Imkeldi）可能导致以下严重副作用：

　　· 液体潴留和水肿：如体重意外快速增加，请联系医生。

　　· 肝脏问题：如出现上腹部疼痛、食欲不振、尿色深、粘土色大便或黄疸，请告诉医生。

　　· 血细胞减少：可能增加感染或出血风险。如有异常瘀伤或出血，或感染迹象，请致电医生。

　　· 心力衰竭或心脏问题：患有其他疾病和心血管疾病危险因素的人风险更高。如出现肿胀、体重快速增加、呼吸短促、心率异常、脉搏微弱或昏厥，请告诉医生。

　　· 其他严重副作用：包括胃肠道穿孔、甲状腺水平低、严重皮肤反应、肾脏功能下降，以及肿瘤溶解综合征（一种危及生命的疾病，可能在癌症治疗导致癌细胞迅速死亡时发生）。

　　此外，伊马替尼口服溶液（Imkeldi）可能对胎儿造成伤害，且长期使用对儿童生长的长期影响尚不清楚。如儿童在使用此药物时生长速度不正常，请告知医生。该药物还可能导致嗜睡、头晕或视力模糊，影响驾驶或操作机械的能力。

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