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Atezolizumab联合铂类药物及尼拉帕利维持治疗晚期复发性卵巢癌的效果评估,尼拉帕利仿制药在哪里上市

时间:2025-01-03     作者:医学编辑陈筱曦   阅读

  本研究旨在探讨Atezolizumab联合铂类化疗(CT)及尼拉帕利(Niraparib)维持治疗在晚期复发性卵巢癌中的治疗效果。

  研究纳入了可测量病灶的高级别浆液性、子宫内膜样癌或未分化复发性卵巢癌患者。这些患者既往接受过一至两次CT治疗(最近一次包含铂类药物),且自上次铂类药物治疗以来的无治疗间隔(TFIp)超过6个月。根据研究者选择的卡铂双药方案、TFIp时长、BRCA突变状态以及从头活检中的PD-L1状态,患者以1:1的比例被随机分配至Atezolizumab组或安慰剂组。整个标准治疗包括六个周期的卡铂双药治疗,随后(在达到缓解或疾病稳定的患者中)使用尼拉帕利进行维持治疗,直至疾病进展。研究的主要终点是由研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期(PFS)。

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  共有417名患者被随机分配,其中15%为BRCA突变型,36%为PD-L1阳性,66%的TFIp超过12个月,11%在一线CT后曾服用过聚[ADP-核糖]聚合酶抑制剂,53%之前使用过贝伐珠单抗。中位随访时间为28.6个月(95%置信区间[CI],26.6至30.5个月)。

  研究结果显示,Atezolizumab并未显著改善PFS(风险比[HR],0.89 [95% CI,0.71至1.10];P=0.28)。Atezolizumab组的中位PFS为11.2个月(95% CI,10.1至12.1个月),而标准治疗组的中位PFS为10.1个月(95% CI,9.2至11.2个月)。亚组分析,包括按PD-L1状态进行的分析,通常显示出一致的结果。Atezolizumab组的客观缓解率(ORR)为45%(95% CI,39%至52%),而标准治疗组的ORR为43%(95% CI,36%至49%)。安全性方面,与这些药物以往的经验相符,未出现新的安全信号。

  将Atezolizumab与CT及尼拉帕利维持治疗联合用于晚期复发性卵巢癌的治疗,并未显著改善PFS或ORR。

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