非酒精性脂肪性肝炎（NASH）作为一种进行性肝病，目前尚无获批的治疗方法。为了评估瑞司美替罗（Resmetirom）在治疗成人非酒精性脂肪肝病（NAFLD）及推测的NASH中的安全性和有效性，我们开展了MAESTRO-NAFLD-1这项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照3期试验。
在本研究中，患者被随机分配至四个治疗组：三个双盲组（分别接受100 mg瑞司美替罗、80
mg瑞司美替罗或安慰剂治疗，患者数分别为325、327和320）以及一个开放标签组（接受100 mg瑞司美替罗治疗，患者数为171）。
研究的主要终点是评估52周内治疗相关不良事件（TEAE）的发生率，以判断瑞司美替罗的安全性和耐受性。关键次要终点则包括低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（apoB）、甘油三酯（超过24周）、肝脂肪（超过16周和52周）以及肝脏硬度（超过52周）的变化情况。
研究结果显示，瑞司美替罗表现出良好的安全性和耐受性。在TEAE发生率方面，各治疗组之间的差异并不显著，分别为86.5%（开放标签100
mg瑞司美替罗组）、86.1%（100 mg瑞司美替罗双盲组）、88.4%（80
mg瑞司美替罗双盲组）和81.8%（安慰剂组）。与安慰剂组相比，瑞司美替罗组更常见的TEAE包括治疗初期的腹泻和恶心。
在关键次要终点方面，瑞司美替罗治疗组与安慰剂组相比，LDL-C、apoB、甘油三酯、肝脂肪以及肝脏硬度均表现出显著改善。具体而言，80 mg和100
mg瑞司美替罗组与安慰剂组的最小二乘均值差异分别为：LDL-C降低11.1%和12.6%，apoB降低15.6%和18.0%，甘油三酯降低15.4%和20.4%，16周肝脂肪减少34.9%和38.6%（P均<0.0001），以及52周肝脂肪减少28.8%和33.9%。同时，肝脏硬度也有所降低，差异分别为-1.02和-1.70。
这些研究结果充分表明，瑞司美替罗对于疑似患有NASH的成人患者来说是安全的且耐受性良好，并且能够有效改善多项关键生化指标和肝脏健康状况。这一发现为瑞司美替罗的进一步临床开发提供了有力支持，也为NASH患者带来了新的治疗希望。
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