Talazoparib 加恩扎卢胺治疗 HRR 缺陷转移性去势抵抗性前列腺癌患者，恩扎卢胺仿制药在哪里上市

　　大约四分之一的晚期前列腺癌患者的同源重组修复（HRR）基因发生改变。在一项全球 3 期研究中，talazoparib 联合 enzalutamide 显著改善了 HRR 缺陷的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的无进展生存期。

　　TALAPRO-2研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估talazoparib（他拉唑帕利）与enzalutamide（恩扎卢胺）联合治疗HRR基因突变的mCRPC患者的疗效和安全性。

　　· 患者纳入：共纳入399名HRR基因突变的mCRPC患者，这些患者需要在ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2或RAD51C这12个HRR途径基因中至少有一个发生突变。

　　· 随机分组：患者以1:1的比例随机分配到talazoparib联合enzalutamide组或安慰剂联合enzalutamide组。

　　· 给药方式：talazoparib为口服给药，具体剂量未在提供的信息中明确；enzalutamide也为口服给药，具体剂量同样未明确，但通常为标准剂量。

　　· 主要终点：通过盲法独立中央评估的放射学无进展生存率（rPFS）。

　　试验结果

　　· rPFS改善：在HRR基因突变的mCRPC患者中，talazoparib联合enzalutamide组相较于安慰剂联合enzalutamide组，rPFS在统计学上有显著改善。具体数据为：talazoparib联合enzalutamide组的rPFS中位数尚未达到，而安慰剂联合enzalutamide组的rPFS中位数为13.8个月。危险比（HR）为0.45，95%的置信区间（CI）为0.33至0.61，p值小于0.0001，证明了在统计学上的显著性差异。

　　· BRCA突变患者的rPFS：在进行了BRCA突变状态的探索性分析时，研究发现BRCA突变mCRPC患者的rPFS危险比为0.20，95%的置信区间在0.11至0.36之间。这意味着对于BRCA突变mCRPC患者，talazoparib与enzalutamide联合治疗的效果更为显著。

　　· OS数据：虽然TALAPRO-2研究的主要终点是rPFS，但研究也提供了总生存期（OS）的初步数据。与单独使用enzalutamide相比，talazoparib联合enzalutamide在所有患者（队列1）以及HRR基因突变的mCRPC患者（队列2）中的OS均有统计学意义和临床意义的改善。具体数据为：在所有患者中，talazoparib联合enzalutamide组与安慰剂联合enzalutamide组的OS分别为30.6%和32.0%的患者死亡（HR:0.89 [95%CI,0.69–1.14]; P=0.35）；在HRR基因突变的mC在试验过程中，最常见的不良反应（发生率≥10%）包括实验室检测异常，如血红蛋白降低、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、疲劳、血小板减少等。在所有mCRPC患者（共511名）中，39%需要输血，其中22%需要多次输血。此外，有2名患者被诊断为骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病（MDS/AML）。

　　TALAPRO-2研究的结果表明，talazoparib联合enzalutamide能够显著改善HRR缺陷的mCRPC患者的无进展生存期，尤其对于BRCA突变患者来说效果更加明显。这一联合治疗方案为mCRPC患者提供了新的治疗选择，并有望改善患者的预后。然而，这些结果仅为研究中得出的初步结果，还需要更多的研究和临床实践来验证和确认。

　　据悉，恩扎卢胺的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。