奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎的III期临床效果，奥贝胆酸仿制药在哪里上市

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种慢性肝病，若不及时治疗，可能导致肝硬化等严重后果。奥贝胆酸作为一种法尼基X受体激动剂，被期望能够改善NASH的组织学特征。因此，研究人员开展了奥贝胆酸治疗NASH的III期临床研究，以评估其疗效和安全性。

　　在这项研究中，非酒精性脂肪肝（NAFLD）活动评分至少为4分，且纤维化阶段为F2-F3或F1但至少有一个共病的成年NASH患者，被随机分配接受口服安慰剂、10mg或25mg的奥贝胆酸，每日一次。研究的主要终点是在第18个月的中期分析中，纤维化改善（至少1个阶段）且无NASH恶化，或NASH缓解且无纤维化恶化。

　　共有1968名F1-F3期纤维化患者以及931名F2-F3期纤维化患者参与了这项研究。其中，安慰剂组有311名患者，奥贝胆酸10mg组有312名患者，25mg组有308名患者。研究结果显示，在参与研究的1968名F1-F3期纤维化患者中，安慰剂组有12%的患者达到纤维化改善终点，而10mg奥贝胆酸组为18%，25mg奥贝胆酸组为23%。这表明奥贝胆酸在改善纤维化方面具有显著效果。

　　此外，研究还评估了奥贝胆酸的安全性。最常见的不良事件是瘙痒，其中安慰剂组发生率为19%，10mg奥贝胆酸组为28%，25mg奥贝胆酸组为51%。尽管不良事件发生率较高，但多为轻到中度，且总体安全性与以往研究相似。

　　基于这些结果，研究人员认为25mg的奥贝胆酸可以显著改善NASH患者的纤维化及疾病活动，并获得显著的临床组织学改善。这一发现为NASH的治疗提供了新的希望和选择。

　　值得注意的是，尽管这项研究显示出奥贝胆酸在治疗NASH方面的积极疗效，但任何药物的使用都需要在医生的指导下进行。

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