泽布替尼在中国复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效和安全性

时间：2024-12-11 作者：医学编辑陈筱曦阅读

　　以下是对泽布替尼zanubrutinib在中国复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）患者中的疗效和安全性与伊布替尼相比得到改善的详细试验研究数据支持：

　　一、研究背景与目的

　　ALPINE是一项全球3期试验，旨在研究Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼zanubrutinib与伊布替尼在治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的效果。由于CLL/SLL在中国和西方患者中的流行病学存在差异，且针对中国大量患者人群的研究较少，因此该试验特别关注了中国患者亚组的结果。

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　　二、研究设计与方法

　　· 患者入组：患有R/R CLL/SLL的成人患者按照1:1的比例随机接受泽布替尼zanubrutinib（160 mg，每日两次）或伊布替尼（420 mg，每日一次）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　· 研究终点：主要终点包括总体缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总体生存期（OS）和安全性。

　　· 数据分析：对数据进行描述性分析。

　　三、患者特征

　　· 患者数量：共90名中国患者被随机分配至泽布替尼zanubrutinib组（n=47）和伊布替尼组（n=43）。

　　· 基线特征：各组之间的基线特征平衡。与伊布替尼组相比，泽布替尼zanubrutinib组的男性患者较少（55.3% vs. 69.8%）。中位年龄为60.5岁。11%的患者存在del(17p)突变，32%的患者存在肿瘤蛋白53 (TP53)突变。

　　四、研究结果

　　· ORR：泽布替尼zanubrutinib组的ORR为80.9%，而伊布替尼组的ORR为72.1%。这表明泽布替尼zanubrutinib在中国R/R CLL/SLL患者中显示出更高的总体缓解率。

　　· PFS：与伊布替尼相比，泽布替尼zanubrutinib的PFS有所改善（HR=0.34 [95% CI, 0.15, 0.77]）。这表明泽布替尼zanubrutinib能够显著延长患者的无进展生存期。

　　· OS：虽然OS的HR为0.45（95% CI, 0.14, 1.50），尚未达到统计学显著性，但泽布替尼zanubrutinib组仍显示出改善总体生存期的趋势。

　　· 安全性：泽布替尼zanubrutinib组在安全性方面表现出优势。与伊布替尼相比，泽布替尼zanubrutinib组≥3级治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率较低（64.4% vs. 72.1%），导致停药的不良反应发生率也较低（6.4% vs. 14.0%），严重TEAE的发生率同样较低（35.6% vs. 51.2%）。

　　五、研究结论

　　在中国的R/R CLL/SLL患者中，与伊布替尼相比，泽布替尼zanubrutinib表现出改善的ORR、PFS和OS趋势，并且具有更有利的安全性。这些数据支持泽布替尼zanubrutinib在中国R/R CLL/SLL患者中的疗效和安全性优于伊布替尼。

　　六、总结

　　ALPINE试验的中国患者亚组结果表明，泽布替尼zanubrutinib在治疗中国R/R CLL/SLL患者时具有显著的疗效和安全性优势。这些发现为中国患者提供了新的治疗选择，并有望改善他们的生存质量和预后。

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