2022年5月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了艾伏尼布（Ivosidenib，商品名：Tibsovo；由Servier公司生产）的补充申请，扩大了其适应症范围。现在，艾伏尼布可以与阿扎胞苷联合使用，用于治疗新诊断的、IDH1突变的、年龄为75岁或以上，或患有无法使用强化诱导化疗的合并症的急性髓性白血病（AML）患者。
这一批准是基于研究AG120-C-009的结果。该研究是一项3期、多中心、双盲、随机（1:1）对照试验，旨在评估艾伏尼布与阿扎胞苷联合用药的疗效。研究纳入了既往未经治疗的、具有IDH1突变的AML患者，这些患者要么年龄为75岁或以上，要么患有无法使用强化诱导化疗的合并症。
研究结果显示，与安慰剂联合阿扎胞苷相比，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组在无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）方面均表现出显著改善。具体而言，艾伏尼布+阿扎胞苷组的风险比（HR）分别为0.35（95%置信区间，0.17-0.72；P=0.0038）和0.44（95%置信区间，0.27-0.73；P=0.0010）。此外，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组的完全缓解（CR）率和持续时间也优于安慰剂组，CR率为47%对比15%（P<0.0001），且CR的中位持续时间在艾伏尼布联合阿扎胞苷组无法估计（95%置信区间，13.0-无法估计），而在安慰剂组为11.2个月（95%置信区间，3.2-无法估计）。
在安全性方面，艾伏尼布联合阿扎胞苷的治疗方案与艾伏尼布单药治疗的安全性基本一致。重要的不良反应包括分化综合征（发生率为15%）和QT间期延长（发生率为20%）。
艾伏尼布联合阿扎胞苷为新诊断的、IDH1突变的、老年或有合并症的AML患者提供了一种新的、有效的治疗选择。
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