康奈非尼＋比美替尼治疗BRAF V600E/K突变实体瘤患者方法和疗效，比美替尼仿制药在哪里上市

　　关于BRAF抑制剂康奈非尼（Encorafenib）加MEK抑制剂比美替尼（Binimetinib）治疗BRAF V600E/K突变实体瘤患者的Ib/II期研究，以下是对该研究内容、方法和疗效的介绍：

　　BRAF V600E/K突变在多种实体瘤中较为常见，如黑色素瘤、结直肠癌等。针对这种突变，BRAF抑制剂和MEK抑制剂的联合治疗已成为一种有效的治疗策略。本研究旨在探索康奈非尼与比美替尼联合治疗BRAF V600E/K突变实体瘤患者的安全性和活性。

　　研究设计与方法

　　研究类型：这是一项开放标签、剂量探索的Ib/II期研究。

　　患者入组：共有126名BRAF突变实体瘤患者入组，其中I期47名，II期79名。

　　剂量探索：在I期阶段，主要目标是确定推荐的第二阶段剂量（RP2D）。

　　疗效评估：在II期阶段，主要目标是评估RP2D组合在BRAF突变型转移性结直肠癌（mCRC）、经BRAFi治疗的BRAF突变型黑色素瘤和未接受BRAFi治疗的BRAF突变型黑色素瘤患者中的临床活性。

　　研究结果

　　剂量确定：RP2D确定为康奈非尼450 mg每天一次加比美替尼45 mg每天两次。药代动力学数据显示，与单药研究相比，每种药物的药物暴露量相似。

　　疗效评估：

　　在II期队列中，11名可评估的转移性结直肠癌患者中有2名（18%）出现确认的缓解。

　　26名接受过BRAFi治疗的可评估黑色素瘤患者中有11名（42%）出现确认的缓解。

　　42名未接受过BRAFi治疗的患者中有28名（67%）出现确认的缓解。

　　安全性评估：II期最常见的3/4级不良事件是丙氨酸转氨酶升高。与其他批准的BRAFi加MEKi方案相比，该组合显示出较低的剂量限制性发热、关节痛和光敏性发生率。

　　研究结论

　　康奈非尼（450 mg）加比美替尼（45 mg）的组合在BRAF V600突变肿瘤患者中显示出可接受的耐受性和令人鼓舞的活性。这种剂量选择也导致了后续黑色素瘤哥伦布研究的开展。该组合的安全性与其他批准的BRAFi加MEKi方案一致，但在某些不良反应方面存在差异，如较低的剂量限制性发热、关节痛和光敏性发生率。

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