Aucatzyl获FDA批准治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病

　　Aucatzyl，作为一种创新的B淋巴细胞抗原CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，旨在突破当前CD19 CAR T细胞疗法在临床活性和安全性上的局限。其独特的快速靶标结合解离速率设计，能有效减少编程T细胞的过度激活，从而提升治疗的安全性和有效性。2024年11月16日，Aucatzyl荣获FDA批准，成为治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的新选择。

　　适应症：

　　Aucatzyl专为那些患有复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的成年患者而设计，是一种针对CD19的转基因自体T细胞免疫疗法。

　　重要安全信息警告：

　　细胞因子释放综合征（CRS）：Aucatzyl治疗可能引发CRS，因此活动性感染或炎症性疾病患者禁用。治疗前需确保医疗团队能迅速获取药物和复苏设备以应对CRS。

　　免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）：接受Aucatzyl治疗的患者可能发生包括致命反应在内的ICANS。治疗前应做好神经毒性管理的准备，并密切监测患者的神经系统状况。

　　继发性血液恶性肿瘤：使用BCMA和CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法后，有出现T细胞恶性肿瘤的风险。

　　详细安全信息与注意事项：

　　CRS：75%的患者报告了CRS，其中3%为3级。CRS通常在首次输注后8天内出现，持续约5天。常见症状包括发烧、低血压和缺氧。治疗及恢复期间需密切监测，并根据症状严重程度提供相应治疗。

　　神经系统毒性：64%的患者报告了神经系统毒性，12%为≥3级。ICANS是最常见的严重神经系统毒性，24%的患者发生，7%为≥3级。神经毒性可能在治疗后的任何时间出现，需长期监测并准备即时干预。

　　对驾驶和使用机器的影响：由于可能的神经系统事件，如精神状态改变或癫痫发作，患者在治疗后八周内或直至神经系统事件解决前，应避免驾驶或操作重型机械。

　　长期血细胞减少症：治疗后患者可能出现贫血、中性粒细胞减少和血小板减少，需定期监测血细胞计数。

　　感染风险：67%的患者发生了非COVID-19感染，其中41%为3级或以上。治疗前应排除活动性全身感染，治疗后需密切监测并预防感染。

　　低丙种球蛋白血症：10%的患者报告了低丙种球蛋白血症，需监测免疫球蛋白水平并管理。

　　噬血细胞性淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征（HLH/MAS）：2%的患者发生了HLH/MAS，包括致命事件，需根据机构标准进行治疗。

　　过敏反应：Aucatzyl中的赋形剂二甲亚砜（DMSO）可能引起严重过敏反应，需密切观察。

　　继发性恶性肿瘤：需终生监测，如发现继发性恶性肿瘤，应及时报告并获取检测指导。

　　不良反应：

　　在FELIX研究中，100名复发或难治性B-ALL患者接受了Aucatzyl治疗，最常见的严重不良反应包括感染、发热性中性粒细胞减少症、ICANS、CRS等。9%的患者出现了致命不良反应，主要与感染和ICANS相关。

　　Aucatzyl的获批为复发或难治性B-ALL患者带来了新的治疗希望，但同时也伴随着一系列需密切关注和管理的安全风险。医疗团队应充分了解并准备应对这些挑战，以确保患者获得最佳的治疗效果。

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