佩米替尼、福巴替尼和艾伏尼布治疗效果的详细试验研究数据，仿制药上市了吗

　　以下是对佩米替尼（Pemigatinib）、福巴替尼（Futibatinib）和艾伏尼布（Ivosidenib）治疗效果的更详细试验研究数据支持：

　　佩米替尼（Pemigatinib）

　　临床试验数据

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　　FIGHT-202临床试验：

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　　· 患者群体：纳入146名患者，其中107名患者存在FGFR2基因融合或重排，20名患者有其他形式的FGF/FGFR突变，18名患者没有FGF/FGFR突变。所有患者在使用培米替尼之前经过了至少一次标准系统治疗且病情进展。

　　· 治疗方案：药物剂量为13.5毫克，每天服药一次，连续服用两周后停药一周，三周为一个治疗周期。

　　· 疗效数据：

　　· 38名存在FGFR2基因融合或重排的胆管癌患者肿瘤病灶显著缩小，缩小比例超过了30%，达到了临床部分缓解，治疗应答率为35.5%。

　　· 存在FGFR2融合突变或重排突变的胆管癌患者，中位无进展生存期为7.2个月，显著优于非FGFR2融合和重排的胆管癌患者。

　　· 存在FGFR2基因融合突变或重排突变的胆管癌患者，中位总生存时间（mOS）为17.5个月，确定的治疗应答率为37%。临床上确定为部分缓解的患者，中位总生存期（mOS）可以达到30.1个月；而没有达到临床部分缓解的患者，中位总生存期（mOS）为13.7个月。

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　　FIGHT-207临床试验：

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　　· 患者群体：纳入111名患者，其中FGFR融合或重排患者49名（队列A），携带FGFR单核苷酸变异（SNVs）的患者32名（队列B），FGFR激酶结构域突变或未知意义变异的患者26名（队列C）。

　　· 治疗方案：所有患者均连续接受每天13.5 mg的佩米替尼治疗，持续21天，直到出现疾病进展或不可接受的毒性反应。

　　· 疗效数据：

　　· 队列A（FGFR融合或重排患者）中，客观缓解率（ORR）为26.5%，疾病控制率（DCR）为65.3%，中位DOR为7.8个月，中位PFS为4.5个月，中位OS为17.5个月。

　　· 队列B（携带FGFR单核苷酸变异的患者）中，ORR为9.4%，DCR为56.3%，中位DOR为6.9个月，中位PFS为3.7个月，中位OS为11.4个月。

　　· 队列C（FGFR激酶结构域突变或未知意义变异的患者）中，ORR为3.8%，DCR为34.6%，中位PFS为2.0个月，中位OS为11.0个月。

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　　安全性数据：

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　　· 最常见的任何级别治疗突发不良事件包括高磷血症（83.8%）、口腔炎（53.2%）、脱发（40.5%）、腹泻（38.7%）和便秘（33.3%）。

　　· 最常见的≥3级治疗突发不良事件包括口腔炎（9.0%）、高磷血症（0.9%）、脱发（0.9%）、腹泻（0.9%）和便秘（0.9%）。

　　福巴替尼（Futibatinib）

　　临床试验数据

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　　FOENIX-CCA2 II期试验：

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　　· 患者群体：纳入103名患者，均为已接受过吉西他滨联合铂类化疗治疗后疾病进展，携带FGFR2基因融合或重排的肝内胆管癌（ICC）患者。

　　· 治疗方案：每天一次口服治疗，药物剂量为20 mg。

　　· 疗效数据：

　　· 43例患者（42%）有缓解，中位缓解持续时间为9.7个月。

　　· 85例患者（83%）获得疾病控制，中位无进展生存期为9.0个月，中位总生存期为21.7个月。

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　　安全性数据：

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　　· 不良事件主要包括高磷血症（30%）、天冬氨酸转氨酶升高（7%）、口炎（6%）和疲劳（6%）。

　　· 未发生治疗相关性死亡。

　　艾伏尼布（Ivosidenib）

　　临床试验数据

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　　AG120-C-001 I期试验：

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　　· 患者群体：纳入18例IDH1突变、复发或难治性MDS患者。

　　· 治疗方案：每天口服500毫克艾伏尼布。

　　· 疗效数据：

　　· 客观缓解率为83.3%，完全缓解率为38.9%。

　　· 达到完全缓解的中位时间为1.9个月，中位总生存期为35.7个月。

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　　针对IDH1突变胆管癌的临床研究：

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　　· 患者群体：纳入携带IDH1突变的胆管癌患者。

　　· 治疗方案：具体方案未详细提及，但通常涉及艾伏尼布的口服给药。

　　· 疗效数据：与安慰剂组相比，接受艾伏尼布治疗的患者中位无进展生存期（PFS）更长。

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　　安全性数据：

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　　· 常见的副作用包括疲劳、关节痛、皮疹、腹泻、QT间期延长、恶心、发热、咳嗽和便秘。

　　· 较少见但可能严重的副作用包括分化综合症。

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