索特西普，Sotatercept适应症，效果，价格与上市

　　药品名称：Winrevair（索特西普，Sotatercept）

　　批准时间：2024年3月26日获美国FDA批准

　　适应症：用于治疗成人肺动脉高压（PAH）

　　产品规格：45mg/60mg冻干粉末

　　作用机制与疗效

　　作用机制：Winrevair是一种活化素信号抑制剂，通过结合促红细胞生成素受体β亚单位（ActRIIA），阻断相关信号通路，调节血管细胞增殖的平衡，改善肺血管的病理性增生，从而减轻肺动脉高压引起的血管重构，有望逆转疾病进程。

　　临床试验：基于III期临床试验STELLAR的数据，Winrevair在PAH患者中显示出显著的疗效。

　　试验设计：多中心、随机、双盲试验，入组323位WHO功能分级为II-III级的PAH患者。

　　主要终点：第24周6分钟步行距离相对于基线的变化。治疗组比基线平均增加40.1m，而安慰剂组为-1.4m。

　　次要终点：包括总体情况改善、肺血管阻力改变、WHO功能分级改善等，治疗组在8个次要终点上均有显著改善。

　　临床恶化事件：治疗组导致死亡或PAH临床恶化事件的发生率降低84%。

　　给药方式与剂量

　　给药方式：皮下注射

　　剂量与频率：每三周注射一次，初始剂量为0.3mg/kg，三周后增至0.7mg/kg，剂量根据体重调整。

　　安全性与不良反应

　　不良反应：Winrevair组的不良反应发生较安慰剂组更频繁，包括鼻衄、头晕、毛细血管扩张、血红蛋白水平升高、血小板减少和血压升高。

　　市场与价格

　　美国定价：每剂约14000美元（约合人民币10万元），预计全年治疗费用为243000美元（约合人民币173万元）。

　　国内进展：目前该药物在国内处于临床一期阶段，距离上市仍需较长时间。

　　Winrevair作为首个获得FDA批准用于治疗成人肺动脉高压（PAH）的活化素信号抑制剂，通过其独特的作用机制，在临床试验中显示出显著的疗效和安全性。尽管其价格高昂，但它为PAH患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的生活质量和预后。然而，在国内，该药物仍需经过漫长的临床试验和审批过程，才能最终惠及广大患者。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。