艾伏尼布治疗复发或难治性急性髓系白血病的临床效果，仿制药上市了吗

　　艾伏尼布（Ivosidenib）作为一种异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的选择性抑制剂，在治疗异柠檬酸脱氢酶1突变型白血病，尤其是复发或难治性急性髓系白血病（AML）以及不适合接受强化化疗的新诊断急性髓系白血病患者中，展现出了显著的临床效果。以下是通过详细的试验研究数据来支持这一观点的：

　　一、临床试验概述

　　1. 患者群体

　　· 艾伏尼布主要用于治疗携带IDH1突变的急性髓系白血病患者，包括复发或难治性急性髓系白血病患者以及不适合接受强化化疗的新诊断急性髓系白血病患者。

　　2. 给药方案

　　· 艾伏尼布为口服给药，每日一次，剂量通常为500毫克。

　　二、临床试验数据

　　1. 疗效数据

　　· 完全缓解（CR）率：

　　· 在针对复发或难治性急性髓系白血病患者的临床试验中，艾伏尼布单药治疗的CR率可达到10%-20%。

　　· 在联合阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变急性髓系白血病患者的临床试验中，CR率显著提高。

　　· 总缓解率（ORR）：

　　· 在复发或难治性急性髓系白血病患者中，艾伏尼布单药治疗的ORR约为30%-40%。

　　· 在联合治疗方案中，ORR进一步提升。

　　· 无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）：

　　· 在AGILE试验中，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变急性髓系白血病患者，显著延长了患者的EFS和OS。

　　· 中位EFS从安慰剂组的7.9个月延长至艾伏尼布组的24.0个月。

　　· 中位OS也有显著延长，艾伏尼布组为24.0个月，而安慰剂组为7.9个月。

　　2. 安全性数据

　　· 艾伏尼布在治疗过程中表现出良好的安全性，大多数不良反应为轻至中度。

　　· 常见的不良反应包括恶心、腹泻、乏力、咳嗽等。

　　· 严重不良反应的发生率较低，且未观察到治疗相关死亡事件。

　　三、临床试验案例

　　· 在一项针对中国复发或难治性mIDH1急性髓系白血病患者的临床研究中，艾伏尼布单药治疗显示出了显著的临床益处。

　　· 研究纳入了30名患者，其中26人（86.7%）患有新发急性髓性白血病。

　　· 完全缓解（CR）加部分缓解伴血液学恢复（CRh）的率为36.7%，且CR+CRh的中位持续时间为19.7个月。

　　· 中位缓解持续时间（DoR）为14.3个月。

　　四、作用机制

　　· 艾伏尼布通过抑制突变的IDH1酶活性，降低致癌代谢物2-HG的产量，从而恢复正常的细胞代谢和表观遗传调控。

　　· 这有助于诱导白血病细胞分化或凋亡，进而达到治疗目的。

　　五、权威机构认可

　　· 艾伏尼布已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗携带IDH1突变的急性髓系白血病患者。

　　· 在中国，艾伏尼布也被批准用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者。

　　艾伏尼布在治疗异柠檬酸脱氢酶1突变型白血病方面展现出了显著的临床效果，其疗效和安全性均得到了临床试验的验证和权威机构的认可。

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