艾伏尼布治疗急性髓系白血病的疗效，艾伏尼布仿制药在哪里上市

　　艾伏尼布（Ivosidenib）作为一种突变IDH1（mIDH1）的有效选择性抑制剂，在临床上对新诊断的急性髓系白血病（ND-AML）和复发/难治性（R/R）急性髓系白血病均展现出了显著的疗效。以下是通过详细的试验研究数据来支持这一观点的：

　　一、临床试验数据

　　1. 新诊断的急性髓系白血病（ND-AML）

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　　患者群体：主要针对年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的ND-AML成人患者。

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　　临床试验

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　　· AG120-C-001试验：这是一项针对mIDH1 ND-急性髓系白血病患者的单臂、多中心、开放标签的Ⅱ期临床试验。结果显示，艾伏尼布单药治疗在这些患者中实现了较高的缓解率，且耐受性良好。

　　· 缓解率：总缓解率（ORR）为41.6%，其中完全缓解（CR）率为24.3%。这些数据表明，艾伏尼布在新诊断的mIDH1急性髓系白血病患者中具有显著的抗白血病活性。

　　2. 复发/难治性急性髓系白血病（R/R急性髓系白血病）

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　　患者群体：主要针对携带mIDH1的R/R急性髓系白血病成人患者。

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　　临床试验

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　　· AG120-C-001试验的扩展队列：该试验的扩展队列纳入了R/R急性髓系白血病患者，结果显示艾伏尼布在这些患者中同样表现出色。

　　· 缓解率：总缓解率（ORR）为30.4%，其中完全缓解（CR）率为19.1%。这些数据表明，艾伏尼布在R/R急性髓系白血病患者中同样具有显著的抗白血病活性。

　　· 无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）：艾伏尼布治疗显著延长了患者的PFS和OS。例如，在R/R急性髓系白血病患者中，艾伏尼布组的中位PFS为4.2个月，中位OS为8.8个月。

　　3. 联合治疗方案

　　· 与阿扎胞苷的联合使用：艾伏尼布与阿扎胞苷的联合使用在新诊断的mIDH1急性髓系白血病患者中同样展现出了显著的疗效。

　　· AGILE试验：这是一项全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。结果显示，与安慰剂联合阿扎胞苷相比，艾伏尼布联合阿扎胞苷显著提高了患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。

　　· EFS：艾伏尼布联合阿扎胞苷组的中位EFS为24.0个月，而安慰剂联合阿扎胞苷组为7.9个月（HR=0.33，p<0.0001）。

　　· OS：艾伏尼布联合阿扎胞苷组的中位OS为24.0个月，而安慰剂联合阿扎胞苷组为7.9个月（HR=0.44，p<0.0001）。

　　二、作用机制与安全性

　　· 作用机制：艾伏尼布作为mIDH1的选择性抑制剂，通过抑制突变的IDH1酶活性，降低致癌代谢物2-HG的产量，从而恢复正常的细胞代谢和表观遗传调控，诱导白血病细胞分化或凋亡。

　　· 安全性：艾伏尼布在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。常见的不良反应包括恶心、腹泻、乏力和咳嗽等，且多为轻至中度。严重不良反应的发生率较低，未出现治疗相关死亡。

　　艾伏尼布作为一种突变IDH1的有效选择性抑制剂，在临床上对新诊断的急性髓系白血病和复发/难治性急性髓系白血病均展现出了显著的疗效。其独特的作用机制和良好的安全性使其成为这些患者的重要治疗选择。

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