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瑞戈非尼治疗难治性晚期胃癌/胃食管交界癌的有效性及安全性,仿制药上市了吗

时间:2024-11-06     作者:医学编辑王明阳   阅读

  根据发表在权威医学期刊上的3期INTEGRATE IIa试验结果,瑞戈非尼为难治性晚期胃癌或胃食管交界(GEJ)癌患者提供了适度的生存获益。

  试验名称:INTEGRATE IIa

  试验目的:评估瑞戈非尼与安慰剂相比,在治疗难治性进展期胃或胃食管交界癌患者中的疗效和安全性。

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  试验设计:随机、双盲、国际安慰剂对照试验。

  入组标准:年龄至少18岁,患有转移性或局部复发性、确诊为GEJ或胃腺癌或未分化癌的患者,且至少接受过2种先前疗法来治疗复发或转移性疾病。

  治疗方案:患者被随机分配接受瑞戈非尼(每日160毫克,口服,第1至21天)或安慰剂治疗,每28天为一个周期,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  二、试验结果

  总生存期(OS):

  瑞戈非尼组:中位OS为4.5个月(95% CI, 4.0-5.5)

  安慰剂组:中位OS为4.0个月(95% CI, 3.1-4.6)

  瑞戈非尼组相比安慰剂组具有统计学上的显著改善(HR=0.68;95% CI,0.52-0.90;P=0.006)

  无进展生存期(PFS):

  瑞戈非尼组:中位PFS为1.8个月(95% CI, 1.8-2.1)

  安慰剂组:中位PFS为1.6个月(95% CI, 1.3-1.7)

  瑞戈非尼组相比安慰剂组具有统计学上的显著改善(HR=0.53;95% CI,0.40-0.70;P<0.0001)

  客观缓解率(ORR):

  瑞戈非尼组:ORR为2.4%

  安慰剂组:ORR为0%

  疾病控制率(DCR):

  瑞戈非尼组:DCR为21.3%

  安慰剂组:DCR为4.9%

  生活质量(QOL):

  瑞戈非尼组显著延长了总体QOL恶化的中位时间(HR=0.68;95% CI,0.52-0.89;P=0.0043)

  安全性与耐受性

  不良反应(AE):

  瑞戈非尼组:96%的患者发生任何级别的AE,其中1/2级、3级、4级和5级AE发生率分别为31%、55%、7%和2%。

  安慰剂组:87%的患者发生任何级别的AE,其中1/2级、3级、4级和5级AE发生率分别为47%、37%、4%和0%。

  严重AE:

  瑞戈非尼组:任何级别严重AE发生率为26%。

  安慰剂组:任何级别严重AE发生率为16%。

  常见AE:瑞戈非尼组报告的最常见的差异化AE包括掌跖红肿感觉、口腔粘膜炎、腹泻、高血压、ALT水平升高、AST水平升高和便秘等。

  INTEGRATE IIa试验的结果证实了瑞戈非尼对难治性晚期胃癌/GEJ癌患者具有临床益处,能够延缓疾病进展和生活质量恶化,从而延长生存期。患者在使用瑞戈非尼时也需要注意其可能带来的不良反应,并在医生的指导下进行个体化治疗。

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