塞利尼索治疗多发性骨髓瘤的安全性和有效性分析，仿制药上市了吗

　　塞利尼索（Selinexor，简称SEL）是一种口服生物利用度高、选择性高且缓慢可逆的小分子药物，其主要作用机制是抑制Exportin 1。临床前研究已表明，SEL与糖皮质激素、蛋白酶体抑制剂（PI）及免疫调节剂在多发性骨髓瘤治疗中具有协同作用。值得注意的是，2019年7月，塞利尼索与地塞米松（DEX）的联合疗法已在美国获批，用于治疗五难治性多发性骨髓瘤患者。

　　为了更全面地评估塞利尼索治疗多发性骨髓瘤的安全性和有效性，我们综合了6项相关研究的数据，这些研究共涉及477名患者。

　　有效性分析：

　　汇总数据显示，塞利尼索治疗多发性骨髓瘤的总体缓解率（ORR）为43%（范围18%-67%），临床获益率（CBR）为55%（32%-78%）。其中，严格完全缓解（sCR）率为5%（-2%-13%），完全缓解（CR）率为7%（4%-11%），非常好的部分缓解（VGPR）率为14%（5%-24%），部分缓解（PR）率为23%（15%-31%），微小缓解（MR）率为11%（8%-14%），疾病稳定（SDR）率为26%（14%-38%），而疾病进展（PDR）率为14%（4%-23%）。

　　当比较SEL+DEX+PI与SEL+DEX两种治疗方案时，前者在多个疗效指标上均表现出显著优势。具体来说，SEL+DEX+PI的ORR（54% vs 24%，p=0.01）、CBR（66% vs 37%，p=0.01）、sCR（10% vs 2%，p=0.0008）和VGPR（23% vs 5%，p<0.00001）均显著高于SEL+DEX组合。同时，PDR（4% vs 23%，p<0.00001）和SDR（17% vs 37%，p=0.0006）的发生率则显著降低。

　　安全性分析：

　　在安全性方面，血液学不良反应和非血液学不良反应的汇总发生率分别为45%和40%，其中≥3级的不良反应发生率分别为30%和30%。血小板减少症是最常见的血液学不良反应，无论是所有级别（68%）还是≥3级（54%）的发生率均最高。疲劳则是最常见的非血液学不良反应，所有级别和≥3级的发生率分别为62%和16%。

　　与SEL+DEX治疗相比，SEL+DEX+PI组合在多个不良反应指标上表现出更低的发生率。具体来说，低钠血症（39% vs 12%，p<0.00001）、恶心（72% vs 52%，p<0.00001）、呕吐（41% vs 23%，p<0.00001）以及所有级别的体重减轻（42% vs 17%，p=0.03）的发生率均显著降低。同时，SEL+DEX+PI治疗的贫血（36% vs 16%，p=0.02）和疲劳（20% vs 13%，p=0.04）的发生率也较低。值得注意的是，在≥3级不良反应中，SEL+DEX+PI治疗的低钠血症发生率（22% vs 5%，p<0.0001）仍然显著低于SEL+DEX治疗。

　　塞利尼索在多发性骨髓瘤的治疗中展现出了显著的有效性和一定的安全性。特别是当与地塞米松和蛋白酶体抑制剂联合使用时，其疗效更为显著，同时不良反应的发生率也相对较低。这些发现为塞利尼索在多发性骨髓瘤治疗中的进一步研究和应用提供了有力支持。

　　塞利尼索仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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