达雷木单抗方案于治疗新诊断的多发性骨髓瘤获欧盟批准

　　达雷木单抗（daratumumab）方案获得欧盟批准，用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM），这一消息标志着多发性骨髓瘤治疗领域的又一重要进展。

　　药物名称：达雷木单抗（daratumumab），商品名Darzalex。

　　批准机构：欧盟委员会（EC）。

　　批准用途：作为新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）联合治疗的一部分，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合使用，用于治疗有资格接受自体干细胞移植（ASCT）的NDMM患者。

　　批准时间：近期（具体时间可能根据最新官方公告而定）。

　　临床支持

　　研究支持：欧盟委员会的决定得到了后期PERSEUS研究的积极结果的支持。该研究是一项大型、多中心、随机、开放标签的III期临床试验，纳入了700多名符合ASCT条件的NDMM患者。

　　研究设计：患者被随机分组，接受Darzalex SC加VRd作为诱导和巩固疗法，然后接受Darzalex SC和来那度胺维持疗法，或在诱导和巩固期间仅接受VRd治疗，之后接受来那度胺维持疗法。

　　研究结果：经过中位47.5个月的随访，基于Darzalex的方案与VRd相比，可显著降低疾病进展或死亡的风险（降低58%），并产生更深层次的反应。此外，该方案还显著提高了患者的无进展生存期（PFS）和微小残留病（MRD）阴性率。

　　药物机制

　　作用机制：达雷木单抗是一种单克隆抗体，旨在与多发性骨髓瘤异常白细胞表面高度表达的蛋白质CD38结合。通过与CD38结合，该药物能够激活免疫系统，进而杀死这些异常白细胞。

　　创新点：达雷木单抗的皮下制剂（SC）相比传统静脉注射剂，具有更短的给药时间和更好的患者依从性，同时保持了与静脉注射剂相似的疗效和安全性。

　　多发性骨髓瘤是一种影响浆细胞的血液系统恶性肿瘤，目前尚无治愈方法。尽管近年来多发性骨髓瘤的治疗取得了显著进展，但多数患者仍面临复发或耐药的问题。因此，新的治疗方案对于改善患者的预后和生活质量具有重要意义。

　　达雷木单抗方案的获批为多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些有资格接受自体干细胞移植的新诊断患者。该方案的临床效果显著，有望进一步延长患者的生存期并改善其生活质量。

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