奥拉帕利、化疗及奥拉帕利联合西地尼布治疗铂类耐药卵巢癌的随机II期试验，奥拉帕利仿制药在哪里上市

　　OCTOVA试验旨在比较奥拉帕利（O）单药治疗、每周紫杉醇（wP）化疗以及奥拉帕利联合西地尼布（O+C）在复发性卵巢癌（OC）中的治疗效果。

　　本试验的主要目标是评估奥拉帕利单药治疗与奥拉帕利联合西地尼布治疗复发性卵巢癌的无进展生存期（PFS）。共有139名在铂类治疗后12个月内复发的患者被随机分配至三个治疗组：奥拉帕利组（300mg，每日两次）、每周紫杉醇组（wP，80mg/m²，第1、8、15天，每28天一个周期）以及奥拉帕利联合西地尼布组（O+C，奥拉帕利300mg每日两次，西地尼布20mg每日一次）。

　　参与试验的患者中，大多数（90%）患有铂类耐药疾病，22%的患者既往接受过PARP抑制剂（PARPi）治疗，34%的患者接受过抗血管生成治疗，30%的患者携带有种系BRCA1/2突变。

　　试验的主要终点是无进展生存期（PFS）。根据样本量计算，我们期望观察到奥拉帕利联合西地尼布相比奥拉帕利单药治疗，PFS的风险比（HR）为0.64（单侧I型错误率为20%，功效为80%）。

　　试验结果显示，奥拉帕利联合西地尼布组的中位PFS为5.4个月（95%CI：2.3, 9.6），奥拉帕利单药组为3.7个月（95%CI：1.8, 7.6），风险比（HR）为0.73（60%CI：0.59, 0.89；P=0.1）。而每周紫杉醇组的中位PFS为3.9个月（95%CI：1.9, 9.1），与奥拉帕利单药组相比无显著差异（HR=0.89，60%CI：0.72, 1.09；P=0.69）。

　　在奥拉帕利联合西地尼布组中，与治疗相关的主要不良事件包括可控制的腹泻（4%为3级）和高血压（4%为3级）。这些不良事件均得到了有效管理，未对试验的继续进行造成严重影响。

　　OCTOVA试验在复发性卵巢癌患者中验证了奥拉帕利联合西地尼布的治疗活性，为这类患者提供了一种潜在的非化疗治疗选择。这一结果对于寻求替代化疗方案、减少治疗副作用并改善患者生活质量的卵巢癌患者来说具有重要意义。

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