奥拉帕利联合或不联合Durvalumab作为铂类预处理晚期三阴性乳腺癌免化疗维持策略的II期DORA研究，奥拉帕利仿制药在哪里上市

　　以下是关于奥拉帕利联合或不联合Durvalumab作为铂类预处理晚期三阴性乳腺癌免化疗维持策略的II期DORA研究的详细试验研究数据：

　　一、研究概述

　　· 研究三阴性乳腺癌（TNBC）具有高度侵袭性且预后较差，传统化疗方法副作用明显且易产生耐药性。近年来，靶向治疗和免疫治疗逐渐成为研究的热点。奥拉帕利作为PARP抑制剂，已在卵巢癌和某些类型的乳腺癌中显示出疗效。Durvalumab是一种PD-L1抑制剂，也在多种癌症治疗中表现出潜力。DORA研究旨在评估奥拉帕利联合或不联合Durvalumab作为无化疗维持治疗在铂类药物预处理的晚期TNBC患者中的疗效。

　　· 研究类型：非比较性、多中心、随机II期临床试验。

　　· 研究目标：主要评估奥拉帕利联合或不联合Durvalumab作为无化疗维持治疗在铂类药物预处理的晚期TNBC患者中的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、临床获益率、耐受性和安全性等。

　　二、研究设计

　　· 纳入标准：一线或二线铂类化疗后疾病持续稳定（SD）或完全/部分缓解（CR/PR）的TNBC患者，雌激素/孕激素受体表达≤10%。

　　· 分组与给药：患者被随机分配至奥拉帕利单药治疗组（奥拉帕利300mg，每日两次）和奥拉帕利+Durvalumab联合治疗组（奥拉帕利300mg，每日两次，联合Durvalumab 1500mg，每4周第1天给药）。

　　· 样本量：共纳入45名患者，其中23名接受奥拉帕利单药治疗，22名接受联合治疗。

　　· 三、主要研究

　　无进展生存期（PFS）：

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　　· 奥拉帕利单药治疗组的中位PFS为4.0个月（95%CI，2.6–6.1个月）。

　　· 联合治疗组的中位PFS为6.1个月（95%CI，3.7–10.1个月）。

　　· 与历史对照组相比，两个治疗组的PFS均显著延长（P值分别为0.0023和<0.0001）。

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　　临床获益率：

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　　· 奥拉帕利单药治疗组的临床获益率为44%（95%CI，23%–66%）。

　　· 联合治疗组的临床获益率为36%（95%CI，17%–59%）。

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　　亚组分析：

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　　· 先前对铂类药物实现CR/PR的患者在后续的奥拉帕利维持治疗中获益更为明显。在奥拉帕利单药治疗组中，有CR/PR反应的患者中位PFS为5.4个月，而疾病稳定（SD）的患者中位PFS为2.2个月。联合治疗组中，相应的数值分别为7.6个月和4.4个月。

　　· 即便在没有已知BRCA突变的患者中，奥拉帕利维持治疗也显示出了疾病控制的潜力。此外，PD-L1的表达水平也未被证明是预测治疗反应的关键因素。

　　四、安全性与耐受性

　　· 安全性：研究未报告新的安全信号，且不良事件大多数可通过剂量中断或减少来管理。这表明治疗方案具有良好的耐受性，对于需要长期治疗的TNBC患者来说是一个重要的考量因素。

　　· 五、研究DORA研究为临床提供了一种新的无化疗维持治疗方案，为晚期TNBC患者，尤其是那些对传统化疗不耐受或缺乏其他分子标记的患者提供了新的治疗选择。

　　· 研究发现先前对铂类药物有反应的患者更可能从奥拉帕利维持治疗中获益，这为未来的个体化治疗提供了潜在的生物标志物。

　　六、研究意义

　　· DORA研究的结果为TNBC的治疗提供了新的希望，并为未来的研究方向奠定了基础。随着进一步的临床试验和生物标志物研究的深入，有望为TNBC患者提供更为精准、有效的治疗方案。

　　DORA研究通过详细的试验设计、严谨的数据收集和分析，为奥拉帕利联合或不联合Durvalumab作为铂类预处理晚期三阴性乳腺癌的免化疗维持策略提供了有力的证据支持。

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