奥拉帕利±杜瓦鲁单抗作为铂类预处理后晚期三阴性乳腺癌无化疗维持治疗的II期DORA研究，奥拉帕利仿制药在哪里上市

　　嫌色肾细胞癌(chromophobe renal cell carcinoma, ChRCC)是一种相对少见的肾脏肿瘤，仅占所有肾细胞癌(Renal Cell Carcinoma, RCC)病例的大约5%。相比更为常见的透明细胞肾细胞癌(ccRCC)，ChRCC的生物学行为和治疗响应模式有所不同，导致其治疗决策复杂化。虽然分子靶向治疗(molecularly targeted therapies)和免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors)的问世极大地丰富了ccRCC患者的治疗武器库，但对于ChRCC患者，特别是那些发展为晚期或转移性疾病的患者，尚缺乏明确的一致性治疗指南。本病例报告旨在分享一个ChRCC患者在接受免疫联合靶向治疗后的长期生存经历，为同类疾病的治疗提供新的思路。

　　一位女性患者最初在早期阶段被诊断为ChRCC，经过手术切除治疗，病情得到了初期控制。不幸的是，在术后四年，她出现了肺部转移，随后开始接受舒尼替尼(sunitinib)的单药治疗。然而，三年后，她的疾病再次进展。在此关键时刻，治疗团队决定采用免疫疗法信迪利单抗(sintilimab)与靶向治疗阿昔替尼(axitinib)的联合方案作为二线治疗。令人鼓舞的是，影像学检查显示，患者肺部的病灶逐渐缩小，骨转移区域保持稳定，没有进一步恶化的迹象。截至目前，这位患者已经连续接受了两年多的治疗，并且继续接受定期的跟踪和监测，生活质量维持在一个较高的水平。

　　本病例首次展示了信迪利单抗联合阿昔替尼在转移性ChRCC患者中的长期疗效，证明了这一治疗策略的可行性和潜在优势。尽管这是一个单一病例报告，但它为面临相似困境的ChRCC患者开辟了一个值得探索的方向。鉴于ChRCC的罕见性以及缺乏大样本量研究的现状，每一个成功的治疗实例都弥足珍贵，可以为未来的临床实践提供宝贵的信息和灵感。然而，要将这一成果转化为常规治疗建议，还需更多高质量的临床研究来验证其普遍适用性。

　　综上所述，通过本病例的成功治疗经验分享，我们看到了免疫联合靶向治疗在ChRCC患者中的潜力。然而，鉴于此类病例的稀缺性，未来的研究应该聚焦于建立一个多中心协作平台，汇集来自世界各地的类似病例，以便于更系统地分析这一治疗策略的有效性和安全性，进而为ChRCC的规范化诊疗提供有力的证据支持。

　　本研究旨在探讨聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂奥拉帕利，单独或联合程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂杜瓦鲁单抗，作为对铂类化疗敏感的晚期三阴性乳腺癌（aTNBC）患者的无化疗维持治疗方案的效果。

　　研究纳入了一线或二线铂类化疗后疾病处于持续稳定（SD）或实现完全/部分缓解（CR/PR）的TNBC患者（雌激素/孕激素受体表达≤10%），并按1:1的比例随机分配至两组：一组接受奥拉帕利300mg每日两次单药治疗，另一组则在每4周的第1天加用杜瓦鲁单抗1500mg。本研究的主要目标是比较这些患者接受持续治疗后的无进展生存期（PFS）与历史对照组的差异。

　　共计45例患者被随机分配（23例接受奥拉帕利单药治疗，22例接受联合治疗），其中包括3例患者雌激素/孕激素受体表达在1%-10%之间。经过中位9.8个月的随访，奥拉帕利单药治疗组的中位PFS为4.0个月（95%置信区间[CI]，2.6-6.1），而联合治疗组为6.1个月（95% CI，3.7-10.1），两组均显著优于历史对照组（P值分别为0.0023和<0.0001）。单药治疗组和联合治疗组的临床获益率（定义为SD≥24周或CR/PR）分别为44%（95% CI，23%-66%）和36%（95% CI，17%-59%）。值得注意的是，无论患者是否携带种系BRCA突变或PD-L1表达状态如何，均观察到了持续的临床获益，但这种获益更常见于先前铂类药物治疗达到CR/PR的患者，尤其是奥拉帕利单药治疗组。本研究中未报告新的安全性问题。

　　两种治疗方案均展现出了超出预期的PFS。特别是对于野生型BRCA、铂类敏感的晚期三阴性乳腺癌患者亚群，通过无化疗维持治疗实现了持久的疾病控制。

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