奥拉帕利新辅助化疗治疗三阴性乳腺癌的PARTNER试验更详细的试验研究数据，仿制药上市了吗

　　以下是对奥拉帕利新辅助化疗治疗三阴性乳腺癌的PARTNER试验更详细的试验研究数据支持：

　　试验背景与目的

　　PARTNER试验是一项前瞻性的II-III期随机对照临床试验，旨在评估三阴性乳腺癌（TNBC）中间歇给药的新辅助奥拉帕利的疗效。该试验特别关注种系BRCA1和BRCA2野生型（gBRCA野生型）的TNBC患者。

　　试验设计与入组患者

　　· 试验设计：PARTNER试验自2016年9月至2021年12月期间进行，采用随机对照设计。

　　· 入组患者：共招募了559名gBRCA野生型的TNBC患者。这些患者被随机分配到两个治疗组。

　　治疗方案

　　· 研究组：接受新辅助治疗的卡铂联合紫杉醇±奥拉帕利150mg，每日两次，从第3天到第14天，共4个周期（间歇性奥拉帕利）。然后在手术前进行3个周期的蒽环类化疗。

　　· 对照组：仅接受新辅助治疗的卡铂联合紫杉醇，随后进行与研究组相同的蒽环类化疗。

　　试验终点与结果

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　　主要终点：病理完全缓解（pCR）。

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　　· 研究组pCR率：51%

　　· 对照组pCR率：52%

　　· P值：0.753（表明两组间pCR率无显著差异）

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　　次要终点：

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　　无事件生存期（EFS）：

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　　· 研究组36个月时的估计EFS：80%

　　· 对照组36个月时的估计EFS：79%

　　· 对数秩P值：>0.9（表明两组间EFS无显著差异）

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　　总生存期（OS）：

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　　· 研究组36个月时的估计OS：90%

　　· 对照组36个月时的估计OS：87.2%

　　· 对数秩P值：0.8（表明两组间OS无显著差异）

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　　亚组分析：

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　　· 在达到pCR的患者中，36个月时的估计EFS为90%，而未达到pCR的患者中为70%（对数秩P值<0.001）。

　　· 同样，达到pCR的患者的36个月OS为96%，而未达到pCR的患者中为83%（对数秩P值<0.001）。

　　不良事件

　　研究组中发生的≥3级不良事件略多于对照组（64.2%对58.7%），这提示了奥拉帕利联合化疗可能增加某些不良事件的风险。

　　结论

　　对于种系BRCA1和BRCA2野生型的三阴性乳腺癌患者，新辅助奥拉帕利联合卡铂-紫杉醇和蒽环类化疗并未显著改善病理完全缓解率、无事件生存期或总生存期。这一结果强调了进行更多研究以确定哪些患者群体最可能从奥拉帕利治疗中受益的重要性。未来的研究将更深入地了解疾病的生物学特性，并优化治疗试验的患者选择，以探索其他可能影响治疗效果的生物标志物。

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